Documentos y confidencialidad antes de comprar un CPSR: cómo funciona

Sobre la confidencialidad antes de comprar un CPSR: Eldris firma un acuerdo de confidencialidad (NDA) cuando usted lo desee, antes de que envíe su fórmula. Un presupuesto no incluye la revisión de sus documentos; si quiere una revisión antes de comprar, reserve la consulta a precio cerrado en consult.eldris.ai. Tras pagar, suba lo que tenga a su portal de Eldris, y Eldris le dirá qué falta para el CPSR que exige el artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009.

Eldris no realiza ensayos de laboratorio. Según el artículo 10, la evaluación de la seguridad debe existir antes de introducir un cosmético en el mercado de la UE. Las preguntas enviadas antes de pagar se responden, así que responda al correo electrónico con el que llegó su presupuesto. La tarifa por fórmula, la tarifa por variación y la tarifa de notificación figuran en la página de precios.

¿Incluye un presupuesto la revisión de documentos?

No. Un presupuesto no incluye revisar los documentos de un posible cliente antes del alta. Quien quiera una revisión antes de comprar puede reservar la consulta a precio cerrado en consult.eldris.ai.

Un presupuesto pone precio a las fórmulas y variaciones enumeradas e indica qué incluye el precio y qué deja fuera. Las preguntas enviadas antes de pagar se responden. El primer paso tras un presupuesto es, por tanto, el pago, no un intercambio de documentos. Una vez pagado el pedido, sus documentos van al portal de Eldris, y el evaluador de seguridad trabaja con lo que hay allí. Para preguntar algo antes, responda al correo electrónico con el que llegó su presupuesto, antes de pagar. Responder a una pregunta no es revisar su fórmula ni sus documentos. La obligación es de la Persona Responsable: el artículo 10 pide una evaluación de la seguridad y un CPSR antes de introducir el cosmético en el mercado, y el orden de los pasos está pensado para producir ese CPSR.

¿Cuál es el orden de los pasos del presupuesto al CPSR?

Pague de forma segura desde el presupuesto y después suba sus documentos a su portal de Eldris.

1. Pague de forma segura desde el presupuesto. Pague de forma segura desde el presupuesto; la tarifa por fórmula, la tarifa por variación y la tarifa de notificación figuran en la página de precios.
2. Suba sus documentos a su portal de Eldris. Suba lo que tenga a su portal de Eldris, y Eldris le dirá qué falta. No necesita tener todos los documentos para empezar.
3. El evaluador de seguridad redacta el CPSR. Los 5 a 10 días hábiles empiezan cuando los documentos están completos; una pregunta del evaluador aparece en el portal y reinicia el cómputo desde el día en que responde.
4. Su CPSR y su PIF llegan al portal. Cuando el CPSR y el PIF están listos, la Persona Responsable presenta la notificación a través del CPNP; Eldris lo hace cuando es su Persona Responsable en la UE y usted ha encargado la presentación.

El artículo sobre cuánto tarda un CPSR explica qué reinicia el cómputo. El portal reúne toda la secuencia en un solo lugar: las subidas, cualquier pregunta del evaluador y los archivos terminados.

¿Se basa el CPSR en la fórmula definitiva?

El informe de seguridad se basa en la fórmula, los datos de ensayo y los documentos que usted aporta.

Si la fórmula definitiva del fabricante es la que sube, esa es la fórmula evaluada. Un producto reformulado después necesita una notificación actualizada y un nuevo CPSR, que se cobra como fórmula, así que conviene hacer el pedido con la fórmula que realmente venderá. Suba la fórmula definitiva, no un borrador. La fórmula puede subirse como archivo o escribirse como lista completa de ingredientes. Antes de empezar la evaluación, Eldris la comprueba frente a los anexos II a VI en busca de sustancias prohibidas y restringidas. Los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF. La declaración de GMP de su fabricante y los datos de estabilidad ayudan, pero no son necesarios para empezar; puede subirlos a medida que los obtenga, porque Eldris le dice qué falta. Eldris prepara el CPSR con su servicio de cumplimiento cosmético.

¿Puede empezar el pedido antes de tener los resultados del lote de prueba?

Sí. Un pedido puede empezar antes de que existan resultados del lote de prueba.

Los datos de estabilidad y el challenge test ayudan, pero no son necesarios para empezar. Eldris no realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio, y el laboratorio fija el precio de los ensayos que realiza. Conviene cerrar antes del pedido una fórmula que aún se está ajustando, porque un producto reformulado necesita un nuevo CPSR. Eldris pide un informe de challenge test (ISO 11930) para los productos que contienen agua, no para los anhidros. Los ensayos de FPS y microbiología también los hace un laboratorio de ensayo, y Eldris no nombra ninguno. Los informes de su lote de prueba pueden subirse al portal cuando los tenga, y se incorporan al PIF. El artículo 10 pide el CPSR antes de introducir el cosmético en el mercado de la UE, así que el pedido debe ir antes de ese momento.

¿Qué dice el proceso sobre los acuerdos de confidencialidad antes de comprar un CPSR?

Eldris firma un acuerdo de confidencialidad cuando usted lo desee, antes de que envíe su fórmula.

Pídalo antes de pagar, respondiendo al correo electrónico con el que llegó su presupuesto. El proceso no cambia: los documentos se piden tras el pago, van a su propio portal de Eldris, y el CPSR y el PIF terminados vuelven por el mismo portal. Cualquier otra pregunta sobre confidencialidad se envía del mismo modo, antes de pagar. El motivo para preguntar pronto es cuánto dura el registro. Según el artículo 11 del Reglamento, la Persona Responsable conserva el PIF durante diez años desde el último lote. El PIF contiene el CPSR, el método de fabricación y una declaración de GMP, además de los datos sobre cualquier experimentación animal. La declaración de GMP procede de su fabricante, y los informes de ensayo, del laboratorio que elija. En Gran Bretaña, la Persona Responsable conserva un PIF en inglés que incluye el informe de seguridad del producto, como explica la orientación de GOV.UK. Por eso, plantee cualquier duda sobre el tratamiento de sus documentos antes de pagar y subirlos, no después.

Preguntas frecuentes

¿Adónde envío una pregunta antes de pagar?

Responda al correo electrónico con el que llegó su presupuesto, antes de pagar. Las preguntas enviadas antes de pagar se responden, sobre el proceso, la tarifa o qué subir. Una solicitud de acuerdo de confidencialidad se envía del mismo modo, y Eldris lo firma antes de que envíe su fórmula. El presupuesto indica qué incluye el precio y qué deja fuera.

¿Necesito todos los documentos antes de pagar?

No. Primero pague y después suba lo que tenga a su portal de Eldris, y Eldris le dirá qué falta. Los 5 a 10 días hábiles cuentan desde el día en que sus documentos están completos, no desde el día en que paga. Los datos de estabilidad y una declaración de GMP ayudan, pero no son necesarios para empezar.

¿Dónde llegan el CPSR y el PIF terminados?

A su portal de Eldris. El mismo portal recibe sus subidas y muestra cualquier pregunta del evaluador de seguridad, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que la responde. Un evaluador de seguridad cualificado firma las partes A y B del CPSR antes de que llegue.

¿Ensaya Eldris mi lote de prueba?

No. Eldris no realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio. Un laboratorio de ensayo realiza los ensayos de estabilidad, challenge test, FPS y microbiología y fija su propio precio. Eldris pide un informe de challenge test (ISO 11930) para los productos que contienen agua, no para los anhidros. Los informes que aporta se incorporan al PIF.

¿Y si cambio la fórmula más adelante?

Un producto reformulado necesita una notificación actualizada y un nuevo CPSR, que se cobra como fórmula. Un nuevo tamaño de envase de la misma fórmula no añade nada al CPSR ni al PIF. Cerrar la fórmula antes del pedido hace que el CPSR se redacte para la fórmula que venderá.

¿Quién presenta la notificación?

La Persona Responsable. Eldris solo la presenta cuando es su Persona Responsable en la UE y usted ha encargado la presentación, así que la presentación es una línea aparte de la tarifa por fórmula. En Gran Bretaña, Eldris presenta la notificación británica cuando es su Persona Responsable en el Reino Unido, por la misma tarifa por CPSR que la presentación en la UE.

¿Necesito la declaración de GMP del fabricante antes del pedido?

No. La declaración de GMP de su fabricante y los datos de estabilidad ayudan, pero no son necesarios para empezar. Súbalos cuando los tenga, y Eldris le dirá qué falta. Según el artículo 11, la declaración de GMP forma parte del PIF.