Unterlagen und NDA vor dem CPSR-Kauf: So funktioniert es

Eine NDA vor dem CPSR-Kauf unterzeichnet Eldris, wenn Sie eine wünschen, bevor Sie Ihre Formel senden. Ein Angebot enthält keine Prüfung Ihrer Unterlagen; wenn Sie vor dem Kauf eine Prüfung wünschen, buchen Sie die Beratung zum Festpreis auf consult.eldris.ai. Laden Sie nach der Zahlung in Ihrem Eldris-Portal hoch, was Sie haben, und Eldris sagt Ihnen, was für den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR), den Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt, noch fehlt.

Eldris führt keine Labortests durch. Nach Artikel 10 muss die Sicherheitsbewertung vorliegen, bevor ein kosmetisches Mittel auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird. Fragen vor der Zahlung werden beantwortet, antworten Sie dazu auf die E-Mail, mit der Ihr Angebot kam. Die Gebühr pro Formel, die Variationsgebühr und die Meldegebühr stehen auf der Preisseite.

Enthält ein Angebot eine Prüfung der Unterlagen?

Nein. Ein Angebot umfasst keine Durchsicht der Unterlagen eines Interessenten vor dem Onboarding. Wer vor dem Kauf eine Prüfung wünscht, kann die Beratung zum Festpreis auf consult.eldris.ai buchen.

Ein Angebot berechnet die aufgeführten Formeln und Variationen und nennt, was der Preis enthält und was nicht. Fragen vor der Zahlung werden beantwortet. Der erste Schritt nach einem Angebot ist also die Zahlung, kein Austausch von Unterlagen. Sobald die Bestellung bezahlt ist, kommen Ihre Unterlagen ins Eldris-Portal, und der Sicherheitsbewerter arbeitet mit dem, was dort liegt. Um früher etwas zu fragen, antworten Sie vor der Zahlung auf die E-Mail, mit der Ihr Angebot kam. Eine Frage zu beantworten ist keine Prüfung Ihrer Formel oder Ihrer Unterlagen. Die Pflicht liegt bei der Verantwortlichen Person. Artikel 10 verlangt eine Sicherheitsbewertung und einen CPSR, bevor das kosmetische Mittel in Verkehr gebracht wird, und die Reihenfolge der Schritte ist darauf ausgelegt, diesen CPSR zu erstellen.

Wie ist die Reihenfolge vom Angebot bis zum CPSR?

Zahlen Sie sicher aus dem Angebot heraus und laden Sie dann Ihre Unterlagen in Ihrem Eldris-Portal hoch.

1. Sicher aus dem Angebot zahlen. Zahlen Sie sicher aus dem Angebot heraus; Gebühr pro Formel, Variationsgebühr und Meldegebühr stehen auf der Preisseite.
2. Ihre Unterlagen im Eldris-Portal hochladen. Laden Sie in Ihrem Eldris-Portal hoch, was Sie haben, und Eldris sagt Ihnen, was noch fehlt. Sie brauchen nicht jedes Dokument, um zu beginnen.
3. Der Sicherheitsbewerter schreibt den CPSR. Die 5–10 Arbeitstage beginnen, sobald die Unterlagen vollständig sind; eine Frage des Bewerters erscheint im Portal und startet die Zählung ab dem Tag Ihrer Antwort neu.
4. Ihr CPSR und Ihre PIF erscheinen im Portal. Sind CPSR und PIF fertig, übermittelt die Verantwortliche Person die Meldung über das CPNP; Eldris tut das, wenn es Ihre EU-Verantwortliche Person ist und Sie die Meldung bestellt haben.

Der Beitrag zur Dauer eines CPSR erklärt, was die Zählung neu startet. Das Portal hält den ganzen Ablauf an einem Ort: die Uploads, jede Frage des Bewerters und die fertigen Dateien.

Beruht der CPSR auf der endgültigen Formel?

Der Sicherheitsbericht beruht auf der Formel, den Testdaten und den Unterlagen, die Sie bereitstellen.

Ist die endgültige Formel des Herstellers diejenige, die Sie hochladen, wird diese bewertet. Ein danach umformuliertes Produkt braucht eine aktualisierte Meldung und einen neuen CPSR. Dieser neue CPSR wird als Formel berechnet, es lohnt sich also, auf der Formel zu bestellen, die Sie tatsächlich verkaufen werden. Laden Sie die endgültige Formel hoch, keinen Entwurf. Die Formel kann als Datei hochgeladen oder als vollständige Inhaltsstoffliste eingegeben werden. Bevor die Bewertung beginnt, prüft Eldris sie anhand der Anhänge II–VI auf verbotene und eingeschränkte Stoffe. Die Prüfberichte, die Sie liefern, kommen in die Produktinformationsdatei (PIF). Die GMP-Erklärung Ihres Herstellers und Stabilitätsdaten helfen, sind zum Start aber nicht nötig. Sie können sie hochladen, sobald Sie sie haben, denn Eldris sagt Ihnen, was noch fehlt. Eldris erstellt den CPSR im Rahmen seines Kosmetik-Compliance-Service.

Kann die Bestellung vor den Ergebnissen der Testcharge beginnen?

Ja. Eine Bestellung kann beginnen, bevor Ergebnisse einer Testcharge vorliegen.

Stabilitätsdaten und ein Challenge-Test helfen, sind zum Start aber nicht nötig. Eldris führt keine Labortests durch, veranlasst sie nicht und empfiehlt sie nicht, und das Labor legt den Preis der Tests fest, die es durchführt. Eine Formel, die noch angepasst wird, sollte besser vor der Bestellung feststehen, denn ein umformuliertes Produkt braucht einen neuen CPSR. Eldris verlangt einen Challenge-Test-Bericht (ISO 11930) für wasserhaltige Produkte, nicht für wasserfreie. Auch LSF- und Mikrobiologietests kommen von einem Prüflabor, und Eldris nennt kein Labor. Berichte aus Ihrer Testcharge können im Portal hochgeladen werden, sobald Sie sie haben, und die Prüfberichte, die Sie liefern, kommen in die PIF. Artikel 10 verlangt den CPSR, bevor das kosmetische Mittel auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird, die Bestellung gehört also vor diesen Zeitpunkt.

Was sagt der Ablauf zu einer NDA vor dem CPSR-Kauf und zur Vertraulichkeit?

Eldris unterzeichnet eine Geheimhaltungsvereinbarung, wenn Sie eine wünschen, bevor Sie Ihre Formel senden.

Fragen Sie vor der Zahlung danach, in Ihrer Antwort auf die E-Mail, mit der Ihr Angebot kam. Der Ablauf bleibt gleich: Unterlagen werden nach der Zahlung angefordert, sie kommen in Ihr eigenes Eldris-Portal, und der fertige CPSR und die PIF kommen über dasselbe Portal zurück. Jede andere Frage zur Vertraulichkeit stellen Sie auf dieselbe Weise, vor der Zahlung. Der Grund, früh zu fragen, ist die Aufbewahrungsdauer. Nach Artikel 11 der Verordnung bewahrt die Verantwortliche Person die PIF zehn Jahre nach der letzten Charge auf. Die PIF enthält den CPSR, die Herstellungsmethode und eine GMP-Erklärung sowie Daten zu etwaigen Tierversuchen. Die GMP-Erklärung kommt von Ihrem Hersteller, die Prüfberichte von dem Labor, das Sie wählen. In Großbritannien bewahrt die Verantwortliche Person eine englische PIF auf, die den Produktsicherheitsbericht enthält, wie die Leitlinien auf GOV.UK erklären. Stellen Sie jede Frage zum Umgang mit Ihren Unterlagen also vor Zahlung und Hochladen, nicht danach.

Häufig gestellte Fragen

Wohin sende ich eine Frage vor der Zahlung?

Antworten Sie vor der Zahlung auf die E-Mail, mit der Ihr Angebot kam. Fragen vor der Zahlung werden beantwortet, zum Ablauf, zur Gebühr oder dazu, was hochzuladen ist. Eine Anfrage nach einer Geheimhaltungsvereinbarung senden Sie auf dieselbe Weise, und Eldris unterzeichnet eine, bevor Sie Ihre Formel senden. Das Angebot nennt, was der Preis enthält und was nicht.

Brauche ich jedes Dokument, bevor ich zahle?

Nein. Zahlen Sie zuerst und laden Sie dann in Ihrem Eldris-Portal hoch, was Sie haben, und Eldris sagt Ihnen, was noch fehlt. Die 5–10 Arbeitstage zählen ab dem Tag, an dem Ihre Unterlagen vollständig sind, nicht ab dem Tag der Zahlung. Stabilitätsdaten und eine GMP-Erklärung helfen, sind zum Start aber nicht nötig.

Wo erscheinen der fertige CPSR und die PIF?

In Ihrem Eldris-Portal. Dasselbe Portal nimmt Ihre Uploads an und zeigt jede Frage des Sicherheitsbewerters, und die 5–10 Arbeitstage beginnen ab dem Tag Ihrer Antwort von vorn. Ein qualifizierter Sicherheitsbewerter unterzeichnet Teil A und Teil B des CPSR, bevor er erscheint.

Testet Eldris meine Testcharge?

Nein. Eldris führt keine Labortests durch, veranlasst sie nicht und empfiehlt sie nicht. Ein Prüflabor führt Stabilitäts-, Challenge-, LSF- und Mikrobiologietests durch und legt seinen eigenen Preis fest. Eldris verlangt einen Challenge-Test-Bericht (ISO 11930) für wasserhaltige Produkte, nicht für wasserfreie. Die Berichte, die Sie liefern, kommen in die PIF.

Was, wenn ich die Formel später ändere?

Ein umformuliertes Produkt braucht eine aktualisierte Meldung und einen neuen CPSR, berechnet als Formel. Eine neue Packungsgröße derselben Formel fügt CPSR und PIF nichts hinzu. Steht die Formel vor der Bestellung fest, wird der CPSR für die Formel geschrieben, die Sie verkaufen werden.

Wer übermittelt die Meldung?

Die Verantwortliche Person. Eldris übermittelt sie nur, wenn Eldris Ihre EU-Verantwortliche Person ist und Sie die Meldung bestellt haben, die Meldung ist also eine eigene Position neben der Gebühr pro Formel. In Großbritannien übermittelt Eldris die britische Meldung, wenn es Ihre UK-Verantwortliche Person ist, zur selben Gebühr pro CPSR wie die EU-Meldung.

Brauche ich die GMP-Erklärung des Herstellers vor der Bestellung?

Nein. Eine GMP-Erklärung Ihres Herstellers und Stabilitätsdaten helfen, sind zum Start aber nicht nötig. Laden Sie sie hoch, sobald Sie sie haben, und Eldris sagt Ihnen, was noch fehlt. Nach Artikel 11 ist die GMP-Erklärung Teil der PIF.