购买CPSR前签署保密协议与文件审核：流程如何运作

如果您需要购买CPSR前签署保密协议，Eldris会在您发送配方之前签署保密协议（NDA）。报价不包含对您文件的审核；如果您希望在购买前获得审核，请在consult.eldris.ai预约固定价格的咨询。付款后，请在Eldris客户门户中上传您现有的文件，Eldris会告诉您，要完成（EC）第1223/2009号法规第10条所要求的化妆品安全报告（CPSR），还缺少什么。

Eldris不进行实验室测试。根据第10条，化妆品在投放欧盟市场之前必须完成安全评估。付款前发来的问题都会得到答复，请直接回复您收到报价的那封邮件。按配方计算的费用、变体费和通报费请见价格页面。

报价包含文件审核吗？

不包含。报价不包括在入驻之前查阅潜在客户的文件。希望在购买前获得审核的卖家，可以在consult.eldris.ai预约固定价格的咨询。

报价为所列的配方和变体定价，并说明价格包含哪些内容、不包含哪些内容。付款前发来的问题都会得到答复。因此，报价之后的第一步是付款，而不是交换文件。订单付款后，您的文件进入Eldris客户门户，安全评估员根据门户中的内容开展工作。如果想更早提问，请在付款前回复您收到报价的那封邮件。答复问题并不等于审核您的配方或文件。这项义务由负责人承担：第10条要求化妆品在投放市场之前具备安全评估和CPSR，而整个步骤顺序就是为了产出这份CPSR而设计的。

从报价到CPSR的步骤顺序是怎样的？

通过报价安全付款，然后在Eldris客户门户中上传您的文件。

1. 通过报价安全付款。通过报价安全付款；按配方计算的费用、变体费和通报费请见价格页面。
2. 在Eldris客户门户中上传文件。在Eldris客户门户中上传您现有的文件，Eldris会告诉您还缺少什么。您无需备齐所有文件即可开始。
3. 安全评估员编写CPSR。文件齐全后开始计算5–10个工作日；安全评估员的问题会显示在门户中，并从您答复当天起重新开始计时。
4. 您的CPSR和产品信息文件（PIF）交付到门户。CPSR和PIF完成后，由负责人通过欧盟化妆品通报门户（CPNP）提交通报；如果Eldris是您的欧盟负责人并且您订购了提交服务，就由Eldris提交。

关于CPSR需要多长时间的文章说明了哪些情况会让计时重新开始。门户把整个流程集中在一个地方：上传的文件、安全评估员的任何问题以及最终完成的文件。

CPSR是基于最终配方编写的吗？

安全报告基于您提供的配方、测试数据和文件编写。

如果您上传的是生产商的最终配方，那么评估的就是这个配方。产品如果之后重新调整配方，就需要更新通报并编写新的CPSR。新的CPSR按配方计价，因此最好按您实际要销售的配方下单。请上传最终配方，而不是草稿。配方可以作为文件上传，也可以作为完整的成分表直接输入。在评估开始之前，Eldris会对照附件II至附件VI检查其中的禁用和限用物质。您提供的测试报告会纳入PIF。生产商出具的GMP声明和稳定性数据会有帮助，但不是开始的必要条件。您可以在取得后再上传，因为Eldris会告诉您还缺少什么。Eldris通过其化妆品合规服务编制CPSR。

订单能否在试产批次结果出来之前开始？

可以。订单可以在试产批次结果出来之前开始。

稳定性数据和防腐挑战测试会有帮助，但不是开始的必要条件。Eldris不进行、不安排也不推荐实验室测试，测试价格由进行测试的实验室决定。仍在调整中的配方最好在下单前定型，因为重新调整配方的产品需要新的CPSR。对于含水产品，Eldris会要求提供防腐挑战测试报告（ISO 11930），无水产品则不需要。SPF和微生物测试同样由检测实验室完成，Eldris不指定任何实验室。试产批次的报告可以在取得后上传到门户，您提供的测试报告会纳入PIF。第10条要求化妆品在投放欧盟市场之前具备CPSR，因此订单应在这一时间点之前下达。

购买CPSR前签署保密协议和保密事宜有哪些规定？

如果您需要，Eldris会在您发送配方之前签署保密协议。

请在付款前提出，直接回复您收到报价的那封邮件即可。相关流程保持不变：付款后才会索取文件，文件进入您自己的Eldris客户门户，完成的CPSR和PIF也通过同一个门户返回。其他任何关于保密的问题，也请在付款前以同样方式发送。之所以要尽早提出，是因为这份记录保存的时间很长。根据该法规第11条，负责人须在最后一批产品之后将PIF保存十年。PIF包含CPSR、生产方法、GMP声明以及任何动物实验的数据。GMP声明由您的生产商出具，测试报告则来自您选择的实验室。在大不列颠，负责人须保存一份包含产品安全报告的英文PIF，英国政府（GOV.UK）指南对此有说明。因此，关于您的文件如何处理的任何问题，都请在付款和上传之前提出，而不是之后。

常见问题

付款前我应该把问题发到哪里？

请在付款前回复您收到报价的那封邮件。付款前发来的关于流程、费用或上传内容的问题都会得到答复。签署保密协议的请求也以同样方式发送，Eldris会在您发送配方之前签署。报价会说明价格包含哪些内容、不包含哪些内容。

付款前我需要备齐所有文件吗？

不需要。先付款，再在Eldris客户门户中上传您现有的文件，Eldris会告诉您还缺少什么。5–10个工作日从您的文件齐全之日起计算，而不是从付款之日起计算。稳定性数据和GMP声明会有帮助，但不是开始的必要条件。

完成的CPSR和PIF交付到哪里？

交付到您的Eldris客户门户。您也在同一个门户中上传文件，安全评估员的任何问题也显示在这里，5–10个工作日会从您答复当天起重新开始计算。CPSR的A部分和B部分在交付前由合格的安全评估员签署。

Eldris会测试我的试产批次吗？

不会。Eldris不进行、不安排也不推荐实验室测试。稳定性、防腐挑战、SPF和微生物测试由检测实验室进行，价格由实验室自行决定。对于含水产品，Eldris会要求提供防腐挑战测试报告（ISO 11930），无水产品则不需要。您提供的报告会纳入PIF。

如果我之后更改配方怎么办？

重新调整配方的产品需要更新通报并编写新的CPSR，按配方计价。同一配方的新包装规格不会给CPSR和PIF增加任何内容。在下单前确定配方，意味着CPSR是针对您将要销售的配方编写的。

由谁提交通报？

由负责人提交。只有当Eldris是您的欧盟负责人并且您订购了提交服务时，才由Eldris提交，因此提交服务是与按配方计算的费用分开的一项。在大不列颠，Eldris担任您的英国负责人时会提交英国通报，按每份CPSR收取的费用与欧盟通报相同。

下单前我需要生产商的GMP声明吗？

不需要。生产商出具的GMP声明和稳定性数据会有帮助，但不是开始的必要条件。您可以在取得后上传，Eldris会告诉您还缺少什么。根据第11条，GMP声明是PIF的组成部分。