Kosmetik in der EU verkaufen: Was Sie brauchen, Schritt für Schritt

Um Kosmetik in der EU verkaufen zu können, brauchen Sie nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 eine innerhalb der EU benannte Verantwortliche Person (Artikel 4 Absatz 1), eine Sicherheitsbewertung mit einem CPSR (Artikel 10 Absatz 1) und eine Produktinformationsdatei (Artikel 11). Das Produkt wird vor dem Inverkehrbringen an die Kommission gemeldet (Artikel 13 Absatz 1), Etiketten müssen den Vorschriften entsprechen (Artikel 19), und die Herstellung muss der guten Herstellungspraxis folgen (Artikel 8). Eldris erstellt CPSR und PIF.

Die Verantwortliche Person ist eine eigene Leistung, und Labortests sind nicht enthalten. Eldris liefert CPSR und PIF 5–10 Arbeitstage nach Eingang Ihrer vollständigen Unterlagen.

Wer muss die Verantwortliche Person sein, wenn Sie Kosmetik in der EU verkaufen?

Jedes kosmetische Mittel auf dem EU-Markt braucht eine innerhalb der EU benannte Verantwortliche Person (Artikel 4 Absatz 1). Ein in der EU niedergelassenes Unternehmen kann die Rolle selbst übernehmen, und ein Verkäufer mit Sitz außerhalb der EU braucht eine EU-Verantwortliche Person.

Die Artikel 10, 11 und 13 legen dann Sicherheitsbericht, Akte und Meldung auf diese Person. Bei einem in der EU hergestellten kosmetischen Mittel ist der in der EU niedergelassene Hersteller die Verantwortliche Person (Artikel 4 Absatz 3). Bei einem eingeführten kosmetischen Mittel ist jeder Einführer die Verantwortliche Person für das Produkt, das er in Verkehr bringt (Artikel 4 Absatz 5).

Eldris bietet die Verantwortliche Person als eigene Leistung an, berechnet pro Markt, sie ist also nicht Teil der Formelgebühr. Mit Eldris als Ihrer EU-Verantwortlichen Person trägt Ihr Etikett EldrisAi OÜ, Ruunaoja tn 3, 11415 Tallinn, Estland, solange Ihr Monatstarif läuft. Eine Benennung pro Land deckt jede Produktart ab. Großbritannien hat eigene Vorschriften, festgelegt durch Schedule 34 der Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, und braucht eine UK-Verantwortliche Person.

Welche Sicherheitsunterlagen müssen vor dem Inverkehrbringen vorliegen?

Vor dem Inverkehrbringen muss die Verantwortliche Person eine Sicherheitsbewertung und einen nach Anhang I erstellten Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) sicherstellen (Artikel 10 Absatz 1).

Der CPSR hat Teil A, die Sicherheitsinformationen, und Teil B, die Sicherheitsbewertung. Unter anderem enthält die Produktinformationsdatei (PIF) den CPSR, die Herstellungsmethode und eine Erklärung zur guten Herstellungspraxis (GMP) (Artikel 11 Absatz 2). Die Verantwortliche Person bewahrt sie zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge auf.

Der CPSR- und Meldeservice von Eldris erstellt CPSR und PIF für eine Formel, und bei Eldris unterzeichnet ein qualifizierter Sicherheitsbewerter den CPSR, Teil A und Teil B. Die Gebühr pro Formel bleibt gleich, unabhängig von der Zahl der Inhaltsstoffe. Mehrere Formeln erhalten einen Mengenrabatt auf die Formelgebühr: 5 % ab 4 Formeln, 10 % ab 7 und 15 % ab 10. Variationen tragen weder dazu bei noch erhalten sie ihn. Braucht der Sicherheitsbewerter mehr von Ihnen, erscheint die Frage in Ihrem Portal, und die 5–10 Arbeitstage beginnen ab dem Tag Ihrer Antwort von vorn.

Was muss gemeldet werden, und was gehört aufs Etikett?

Die Verantwortliche Person meldet das Produkt vor dem Inverkehrbringen elektronisch an die Kommission (Artikel 13 Absatz 1), über das Notifizierungsportal für kosmetische Mittel (CPNP) der Kommission, ihr kostenloses Online-Meldesystem.

Ihre EU-Verantwortliche Person übermittelt die Meldung. Eldris übermittelt die EU-Meldung nur, wenn es Ihre EU-Verantwortliche Person ist und Sie die Meldung bestellen, zu einer Gebühr pro CPSR. Weil das Etikett den Namen der Verantwortlichen Person trägt, steht die Benennung fest, bevor das Etikett gedruckt wird.

Etiketten folgen Artikel 19, der Name und Anschrift der Verantwortlichen Person auf Behältnis und Verpackung setzt (Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a). In der Regel zeigt das Etikett auch den Nenninhalt und eine Chargennummer oder ein Zeichen zur Identifizierung des Produkts, und es trägt das Mindesthaltbarkeitsdatum oder, wo die Regel es erlaubt, die Verwendungsdauer nach dem Öffnen (Artikel 19 Absatz 1). Artikel 19 enthält Ausnahmen für kleine Produkte, lesen Sie daher jeden Punkt vollständig. Die Liste der Bestandteile darf allein auf der Verpackung stehen (Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe g). Die Formelgebühr umfasst eine Etikettenprüfung nach Artikel 19.

Wo passen gute Herstellungspraxis und Labortests hinein?

Artikel 8 verlangt, dass kosmetische Mittel nach guter Herstellungspraxis hergestellt werden, und die Einhaltung wird vermutet, wenn die Herstellung den einschlägigen, im Amtsblatt veröffentlichten harmonisierten Normen folgt.

Artikel 8 nennt ISO 22716 nicht. Die PIF enthält eine Erklärung zur Einhaltung (Artikel 11 Absatz 2). Eldris fragt Ihren Hersteller nach einem GMP-Dokument: einem ISO-22716-Zertifikat oder, falls keines vorliegt, einer GMP-Erklärung. Keines von beiden ist zum Start nötig, und Analysezertifikate kommen von Ihren Rohstofflieferanten.

Eldris ist kein Prüflabor und führt keine Labortests durch, veranlasst sie nicht und empfiehlt sie nicht, und Labortests sind nicht in der Gebühr pro Formel enthalten. Stabilitäts-, Challenge-, LSF- und Mikrobiologietests führt ein Prüflabor durch, das den Preis festlegt, und die Prüfberichte, die Sie liefern, kommen in die PIF. Eldris verlangt einen Challenge-Test-Bericht (ISO 11930) für wasserhaltige Produkte, nicht für wasserfreie, aber Sie können Ihre Bestellung ohne ihn beginnen. Das ist eine Aussage über die Leistung von Eldris, keine Vorschrift der Verordnung.

In welcher Reihenfolge laufen die Schritte, und was kommt danach?

Die Verantwortliche Person kommt zuerst, weil Sicherheitsbericht, Akte und Meldung bei dieser Person liegen. Die Meldung erfolgt, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.

1. Die Verantwortliche Person benennen. Die Verantwortliche Person kommt zuerst, weil Sicherheitsbericht, Akte und Meldung bei dieser Person liegen.
2. Aus dem Angebot zahlen, dann die Unterlagen hochladen. Zahlen Sie zuerst und laden Sie dann Ihre Unterlagen in Ihrem Eldris-Portal hoch. Laden Sie hoch, was Sie haben, und Eldris sagt Ihnen, was noch fehlt.
3. CPSR und PIF im Portal erhalten. Ihr CPSR und Ihre PIF erscheinen im selben Portal; Gebühr pro Formel, Meldegebühr und die Gebühren der Verantwortlichen Person stehen auf der Preisseite.
4. Vor dem Inverkehrbringen melden. Die Meldung erfolgt, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.
5. Die eigenen Listing-Prüfungen des Marktplatzes bestehen. Marktplätze fügen dann eigene Prüfungen für Angebote hinzu; jeder Marktplatz entscheidet, was er verlangt.

Was verlangen Marktplätze wie Amazon?

Marktplätze können vor einem EU-Angebot Ihren CPSR und die Angaben der Verantwortlichen Person verlangen.

Eldris liefert CPSR und PIF, und die Verantwortliche Person ist eine eigene Leistung von Eldris. Eldris liefert CPSR und PIF 5–10 Arbeitstage nach Eingang Ihrer vollständigen Unterlagen. Ihr CPSR und Ihre PIF erscheinen in Ihrem Portal.

Das Etikett trägt Name und Anschrift der Verantwortlichen Person (Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a). Ein Verkäufer mit Sitz außerhalb der EU braucht eine EU-Verantwortliche Person, und Großbritannien braucht eine britische. Mit Eldris als Ihrer Verantwortlichen Person werden Zertifikat und Etikettenanschrift in unter 60 Minuten ausgestellt. Endet die Benennung, müssen die Angaben von Eldris innerhalb von 30 Tagen von Ihren Etiketten und Angeboten entfernt werden.

Jeder Marktplatz entscheidet, was er verlangt. Die Amazon-Checkliste behandelt diese Plattform, und der Leitfaden zur Verordnung 1223/2009 behandelt das Recht hinter jedem Schritt. Die Preisseite nennt die Gebühren für beide Leistungen.

Häufig gestellte Fragen

Brauche ich für jedes kosmetische Mittel einen CPSR?

Ja, für jedes kosmetische Mittel, das auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird (Artikel 10 Absatz 1). Eine weitere Nuance oder ein weiterer Duft einer bewerteten Formel ist eine Variation, die den CPSR dieser Formel teilt. Ein neuer Duft kann einen eigenen CPSR brauchen, wenn sich die Duftstoffe erheblich ändern, und ein anderer LSF-Wert braucht in der Regel einen.

Kann ich meine eigene Verantwortliche Person sein?

Ja, wenn Ihr Unternehmen in der EU niedergelassen ist. Bei einem in der EU hergestellten kosmetischen Mittel ist der in der EU niedergelassene Hersteller die Verantwortliche Person (Artikel 4 Absatz 3). Ein Verkäufer mit Sitz außerhalb der EU braucht eine EU-Verantwortliche Person, und ein Einführer ist die Verantwortliche Person für das Produkt, das er in Verkehr bringt (Artikel 4 Absatz 5).

Kostet die EU-Meldung extra?

Die Meldung ist eine eigene Position neben der Formelgebühr. Ihre EU-Verantwortliche Person übermittelt sie. Eldris übermittelt die EU-Meldung nur, wenn es Ihre EU-Verantwortliche Person ist und Sie die Meldung bestellen. Die Gebühr gilt pro CPSR, mit demselben Mengenrabatt wie die Formelgebühr.

Was geschieht, wenn ich die Formel später ändere?

Ein umformuliertes Produkt braucht eine aktualisierte Meldung und einen neuen CPSR, berechnet als Formel. Eine neue Packungsgröße derselben Formel fügt CPSR und PIF nichts hinzu. Eine weitere Nuance oder ein weiterer Duft ist eine Variation der bewerteten Formel, auch wenn ein neuer Duft einen eigenen CPSR brauchen kann, wenn sich die Duftstoffe erheblich ändern.

Braucht Großbritannien eigene Schritte?

Ja. In Großbritannien darf ein kosmetisches Mittel nicht ohne eine im Vereinigten Königreich niedergelassene Verantwortliche Person in Verkehr gebracht werden (Schedule 34). Die UK-Verantwortliche Person und die britische Meldung sind nicht in der Formelgebühr enthalten. Nordirland folgt den EU-Vorschriften. Ob ein für die EU erstellter CPSR in Großbritannien akzeptiert wird, wird hier nicht gesagt.

Ist etwas monatlich?

Die Kosmetikgebühren werden einmalig gezahlt, ohne monatliche Gebühr für diese Leistung. Nur die Leistung als Verantwortliche Person läuft in einem Monatstarif. Sie können ihn jederzeit zum Ende des Abrechnungszeitraums kündigen. Die Benennung endet dann, und die Angaben von Eldris müssen innerhalb von 30 Tagen von Ihren Etiketten und Angeboten entfernt werden.

Braucht ein Verkäufer außerhalb der EU zusätzliche Schritte?

Ein Verkäufer mit Sitz außerhalb der EU braucht eine EU-Verantwortliche Person. Bei einem eingeführten kosmetischen Mittel ist jeder Einführer die Verantwortliche Person für das Produkt, das er in Verkehr bringt. Der Einführer darf per schriftlichem Auftrag eine Person in der EU benennen (Artikel 4 Absatz 5). Eldris bietet die EU-Verantwortliche Person als eigene Leistung an.