CPSR和PIF包含什么，配方变更意味着什么

（EC）第1223/2009号法规附件I将化妆品安全报告（CPSR）分为A部分和B部分。对于每个配方，Eldris交付经合格的安全评估员签署的CPSR，以及产品信息文件（PIF）。在Eldris收到完整文件后5–10个工作日内，CPSR和PIF都会发送到您的Eldris客户门户。

每个配方的费用还包含第19条标签审核和您的INCI成分表。配方变更后的产品需要更新通报并出具新的CPSR，按一个配方计价。同一配方新增包装规格不会给CPSR和PIF增加任何内容。每个配方的费用见价格页面，一次性支付，本服务不收取月费。

CPSR包含什么？

CPSR分为A部分和B部分两部分，由一名合格的安全评估员签署两部分。

按照法规附件I的规定，A部分包含安全信息，B部分包含安全评估。在评估开始之前，Eldris会对照附件II至VI检查配方中是否含有禁用和限用物质。评估以您提供的配方、测试数据和文件为基础。费用不随成分数量变化，因此含有肽类或植物提取物的配方与其他配方一样，都是一份CPSR。Eldris不进行、不安排也不推荐实验室测试，因此稳定性、挑战、SPF和微生物测试结果来自测试实验室，并由您提供后纳入文件。根据第10条，负责人必须确保在化妆品投放欧盟市场之前已完成安全评估并具备CPSR。CPSR的两个部分会与PIF一起发送到您的Eldris客户门户。

PIF包含什么？

PIF是负责人须在最后一批产品投放市场后保存十年的文件。

根据法规第11条，PIF包含CPSR、生产方法、GMP声明以及任何动物实验的相关数据。在Eldris，PIF与CPSR一同编制，您提供的测试报告会纳入其中。Eldris不是测试实验室，因此PIF中包含的是您提供的报告，而不是Eldris进行的测试。稳定性数据和GMP声明有帮助，但开始时并非必需。分析证书（CoA）来自您的原料供应商，GMP声明来自您的生产商，稳定性测试和挑战测试来自测试实验室。您的PIF会与CPSR一起发送到您的客户门户。此前一篇面向小品牌的指南也以PIF为主题。大不列颠有自己的规则：根据GOV.UK指南，当地的负责人须保存一份包含产品安全报告的英文PIF。

什么是标签审核和INCI成分表？

标签审核对照第19条检查您的标签，INCI成分表则以INCI名称列出您的成分。

INCI名称是国际通用的标准成分名称。两者都包含在每个配方的费用中。第19条规定了容器和包装上须标注的内容。一般而言，这些内容包括负责人的名称或注册名称及地址，以及按重量或体积计的标称含量。还包括生产批号或可识别产品的编号，以及最短保质期，或在规则允许时标注开封后使用期限。成分表可以只标注在包装上。如果注意事项（(d)项）或成分（(g)项）实际上无法标注在包装上，则须标注在随附的说明书、标签、胶带、吊牌或卡片上，并在包装上注明。标签审核对照这些规则检查您的标签，而对照附件II至VI的检查针对的是配方。

CPSR和PIF如何、何时送达？

您的CPSR和PIF会在Eldris收到您的完整文件后5–10个工作日内，发送到您的Eldris客户门户。

如果安全评估员需要更多信息，问题会显示在门户中，5–10个工作日从您答复之日起重新计算。费用并不涵盖与CPSR相关的所有事项。实验室测试和负责人服务不包含在内。欧盟通报是单独项目，只有在由Eldris提交时才计入您的总额；否则，由您的负责人通过欧盟委员会的欧盟化妆品通报门户（CPNP）提交。大不列颠及其英国负责人和英国通报单独计价。每个配方的费用见价格页面，一次性支付，本服务不收取月费。您先付款，然后在门户中上传文件，因此门户既是您提交文件的地方，也是成品文件送达的地方。Eldris通过其化妆品合规服务编制这些文件。

如果之后更改配方会怎样？

配方变更后的产品需要更新通报并出具新的CPSR，按一个配方计价。

同一配方新增包装规格不会给CPSR和PIF增加任何内容。需要单独CPSR的产品按一个配方计价，并会先与客户沟通。关于配方和变体的文章说明了如何区分另一个色号或香味与需要单独CPSR的产品。与其他CPSR一样，新的CPSR在收到完整文件后5–10个工作日内交付，安全评估员的问题也会像之前一样显示在您的客户门户中。更新通报是单独的步骤：由负责人提交；当Eldris是您的欧盟负责人且您订购了提交服务时，由Eldris提交。因此，配方变更会影响CPSR、包含CPSR的PIF以及通报。

常见问题

PIF和CPSR包含在同一笔费用中吗？

是的。每个配方的费用包含一个配方经签署的CPSR、PIF、第19条标签审核和INCI成分表，无论成分数量多少。实验室测试和负责人服务不包含在内。文件会发送到您的Eldris客户门户，费用一次性支付。

PIF需要保存多久？

根据法规第11条，负责人须在最后一批产品投放市场后保存PIF十年。PIF包含CPSR、生产方法、GMP声明以及任何动物实验的相关数据。十年从最后一批产品起算，而不是从CPSR的日期起算。

实验室测试属于我收到的内容吗？

不属于。Eldris不进行、不安排也不推荐实验室测试。测试由测试实验室进行，价格由实验室确定。您提供的测试报告会纳入PIF，Eldris不指定任何实验室。对于含水产品，Eldris会要求提供挑战测试报告（ISO 11930），无水产品则不需要，而且没有该报告您也可以先开始订单。

我的成分表上的INCI名称是什么意思？

INCI名称是国际通用的标准成分名称。以INCI名称列出的成分表与CPSR、PIF和第19条标签审核一起，包含在每个配方的费用中。标签审核与INCI成分表是两回事：标签审核对照第19条检查标签。

收到CPSR之后，由谁提交通报？

由负责人提交。只有当Eldris是您的欧盟负责人且您订购了提交服务时，才由Eldris提交。大不列颠有自己的英国负责人和英国通报，单独计价。根据第13条，通报须在产品投放市场之前完成。

5–10个工作日之后，我在哪里找到文件？

在您的Eldris客户门户中，您也在那里上传文件并查看安全评估员提出的问题。如果评估员需要更多信息，5–10个工作日从您答复之日起重新计算。您先付款，再上传文件，成品文件也会出现在同一个地方。

成分多的配方费用更高吗？

不会。每个配方的费用一次性收取，无论成分数量多少。含有肽类或植物提取物的配方与其他配方的计价方式相同。化妆品服务费用一次性支付，本服务不收取月费。