GMP para cosméticos en lotes pequeños y fabricación casera

Las GMP para cosméticos en lotes pequeños son una obligación legal. El artículo 8 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige que la fabricación de productos cosméticos cumpla las buenas prácticas de fabricación (GMP), y no hace ninguna excepción para los lotes pequeños. Eldris pide un certificado ISO 22716 de su fabricante o, si no lo hay, una declaración de GMP.

Una declaración de GMP ayuda, pero no es necesaria para empezar un pedido, aunque el artículo 11 la incluye entre los contenidos del PIF. Esta página no se pronuncia sobre ninguna instalación casera concreta, porque el artículo 8 no describe ninguna. La tarifa por fórmula que figura en la página de precios cubre el CPSR y el PIF, y no incluye ensayos de laboratorio. El servicio de CPSR y PIF se paga una sola vez, y los 5 a 10 días hábiles cuentan desde el día en que Eldris tiene sus documentos completos.

¿Exige la ley GMP para cosméticos en lotes pequeños?

Sí. El artículo 8 exige que la fabricación cosmética cumpla las buenas prácticas de fabricación, y su texto no exceptúa los lotes pequeños ni la producción casera.

El artículo añade una presunción: se presume el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación cuando la fabricación sigue las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias se publican en el Diario Oficial de la Unión Europea. La presunción es una forma de demostrar el cumplimiento, y el artículo no enumera ningún documento ni certificado que lo pruebe.

El artículo 8 en su versión adoptada tiene dos apartados: el primero establece la obligación y el segundo, la presunción. No describe instalaciones ni tamaños de lote, ni nombra ninguna norma o certificado. La obligación recae sobre la fabricación del producto, así que se aplica a quien lo fabrica, sea un fabricante por encargo o la propia marca, a cualquier escala. La obligación deja rastro documental en el PIF: el artículo 11, apartado 2, letra c), incluye entre sus contenidos una declaración de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.

¿Dónde encaja la ISO 22716?

Eldris pide al fabricante un certificado ISO 22716 o, si no lo tiene, una declaración de GMP.

El artículo 8 no nombra la ISO 22716; solo se refiere a las normas armonizadas pertinentes, así que el propio artículo no dice si esta norma es la que sustenta la presunción. El certificado es un documento que pide Eldris; el Reglamento no lo menciona.

Ninguno de los dos documentos es necesario para empezar un pedido. Ambos proceden del fabricante, no de sus proveedores de ingredientes: los certificados de análisis proceden de estos y describen las materias, mientras que la declaración de GMP describe cómo se fabrica el producto. El certificado y la declaración responden a la misma petición de Eldris: pruebas del fabricante de que el producto se fabrica conforme a las buenas prácticas de fabricación. Si el fabricante tiene el certificado, súbalo; si no, suba en su lugar una declaración de GMP. En cualquier caso, tras pagar, suba lo que tenga, y Eldris le dirá qué falta.

¿Qué puede documentar un fabricante de lotes pequeños o casero?

Un fabricante de lotes pequeños o casero puede redactar una declaración de GMP, describir el método y poner un número de lote o una referencia en cada envase.

El artículo 11, apartado 2, letra c), incluye entre los contenidos del PIF una descripción del método de fabricación, que un fabricante puede redactar para su propio producto. Por regla general, el artículo 19, apartado 1, letra e), exige además el número de lote de fabricación, o una referencia que identifique el producto, en el recipiente y en el embalaje. El método explica cómo se fabrica el producto, la declaración de GMP indica que sigue las buenas prácticas de fabricación y el número de lote vincula cada envase a su lote.

La declaración procede del fabricante, que, para una marca que fabrica su propio producto, es la propia marca. Si tiene un certificado ISO 22716, súbalo; si no, suba su declaración de GMP. El artículo 8 no describe un espacio de trabajo casero, así que esta página no dice qué debe mostrar una instalación casera ni si una instalación concreta cumple el artículo 8.

¿Hace falta una declaración de GMP para empezar un pedido?

No. Una declaración de GMP ayuda, pero no es necesaria para empezar un pedido.

Lo mismo vale para un certificado ISO 22716: Eldris pide uno u otro, y ninguno retrasa el inicio de un pedido. Los datos de estabilidad y el challenge test están en la misma situación: ayudan, pero el pedido puede empezar sin ellos. Tras pagar, suba lo que tenga a su portal de Eldris, y Eldris le dirá qué falta, así que una declaración que llegue más tarde puede simplemente incorporarse después.

El artículo 11 sigue incluyendo el método de fabricación y una declaración de GMP entre los contenidos del PIF. La Persona Responsable conserva el PIF durante diez años desde que el último lote se introdujo en el mercado. Reúna la declaración junto con lo demás. En Gran Bretaña, la Persona Responsable conserva además un PIF en inglés, como explica la orientación de GOV.UK. Si el evaluador de seguridad necesita algo más, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde.

¿Quién aporta las pruebas de GMP cuando otro fabrica el producto?

El fabricante. Si un fabricante por encargo elabora su producto, el certificado ISO 22716 o la declaración de GMP proceden de ese fabricante.

Sus proveedores de ingredientes aportan los certificados de análisis, y un laboratorio de ensayo, los ensayos de estabilidad y el challenge test. Son documentos distintos de la declaración de GMP. Los datos de estabilidad y el challenge test ayudan sin ser necesarios para empezar un pedido.

Acuerde por escrito con el fabricante, al encargarle el trabajo, que le facilitará el certificado o la declaración, y guarde el documento con la fórmula. La tarifa por fórmula que figura en la página de precios cubre el CPSR y el PIF, y no incluye ensayos de laboratorio. El servicio de CPSR y PIF se paga una sola vez, y los 5 a 10 días hábiles cuentan desde el día en que Eldris tiene sus documentos completos. Para el contexto sobre la práctica de producción, lea la guía general sobre las buenas prácticas de fabricación cosmética.

Preguntas frecuentes

¿Es obligatoria la ISO 22716?

El artículo 8 exige buenas prácticas de fabricación y no nombra la ISO 22716. Eldris pide al fabricante un certificado ISO 22716 o, si no lo tiene, una declaración de GMP, y ninguno es necesario para empezar un pedido. El propio artículo 8 solo se refiere a las normas armonizadas pertinentes.

¿Puedo redactar mi propia declaración de GMP?

Una declaración de GMP procede del fabricante, así que una empresa que fabrica su propio producto aporta la suya. Esta página no redacta ninguna ni dice qué aceptará el evaluador de seguridad.

¿Y si mi fabricante no tiene certificado ISO 22716?

Eldris pide en su lugar una declaración de GMP. La emite el fabricante y ayuda, pero no es necesaria para empezar. Tras pagar, suba lo que tenga a su portal de Eldris, y Eldris le dirá qué falta.

¿Cuentan los certificados de análisis como prueba de GMP?

Son documentos distintos. Los certificados de análisis proceden de sus proveedores de ingredientes, y la declaración de GMP, de su fabricante. La declaración de GMP ayuda, pero no es necesaria para empezar. Un laboratorio de ensayo aporta los ensayos de estabilidad y el challenge test, que son también distintos.

¿Cuánto tiempo debe conservarse la declaración de GMP?

La Persona Responsable conserva el PIF, que contiene la declaración de GMP, durante diez años desde que el último lote del producto se introdujo en el mercado, como exige el artículo 11.

¿Cambia la declaración de GMP los 5 a 10 días hábiles?

Los 5 a 10 días hábiles cuentan desde el día en que Eldris tiene sus documentos completos, y la declaración de GMP no es necesaria para empezar. Si el evaluador de seguridad necesita más, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde.

¿Cuenta un número de lote como prueba de GMP?

Un número de lote es una mención de etiquetado. Por regla general, el artículo 19, apartado 1, letra e), exige el número de lote de fabricación, o una referencia que identifique el producto, en el recipiente y en el embalaje. Esta página no lo trata como prueba de GMP.