GMP für Kleinserien-Kosmetik und Herstellung zu Hause

GMP für Kleinserien-Kosmetik ist eine gesetzliche Pflicht. Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt, dass die Herstellung kosmetischer Mittel der guten Herstellungspraxis entspricht, und macht keine Ausnahme für Kleinserien. Eldris fragt nach einem ISO-22716-Zertifikat Ihres Herstellers oder, falls keines vorliegt, nach einer GMP-Erklärung.

Eine GMP-Erklärung hilft, ist zum Start einer Bestellung aber nicht nötig, auch wenn Artikel 11 sie unter dem Inhalt der Produktinformationsdatei (PIF) aufführt. Diese Seite beurteilt keine konkrete Einrichtung zu Hause, weil Artikel 8 keine beschreibt. Die Gebühr pro Formel auf der Preisseite deckt den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) und die PIF ab, Labortests sind nicht enthalten. Der CPSR- und PIF-Service wird einmalig bezahlt, und die 5–10 Arbeitstage laufen ab dem Tag, an dem Eldris Ihre vollständigen Unterlagen hat.

Verlangt das Gesetz GMP für Kleinserien?

Ja. Artikel 8 verlangt, dass die Herstellung kosmetischer Mittel der guten Herstellungspraxis entspricht, und der Text macht keine Ausnahme für Kleinserien oder die Herstellung zu Hause.

Der Artikel fügt eine Vermutung hinzu. Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die Herstellung den einschlägigen harmonisierten Normen folgt. Ihre Fundstellen werden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Vermutung ist ein Weg, die Einhaltung zu zeigen, und der Artikel selbst nennt kein Dokument und kein Zertifikat, das sie belegt.

Artikel 8 in der angenommenen Fassung hat zwei Absätze. Der erste nennt die Pflicht, der zweite die Vermutung. Er beschreibt weder Räumlichkeiten noch Chargengröße und nennt keine Norm und kein Zertifikat. Die Pflicht knüpft an die Herstellung des Produkts an, sie gilt also für jeden, der es herstellt, ob Lohnhersteller oder die Marke selbst, in jeder Größenordnung. Die Pflicht hinterlässt eine Spur in der PIF: Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe c nennt eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis unter ihrem Inhalt.

Wo passt ISO 22716 hinein?

Eldris fragt nach einem ISO-22716-Zertifikat des Herstellers oder nach einer GMP-Erklärung, wenn der Hersteller kein solches Zertifikat hat.

Artikel 8 nennt ISO 22716 nicht. Er verweist nur auf einschlägige harmonisierte Normen, ob diese Norm die Grundlage der Vermutung ist, sagt der Artikel selbst also nicht. Das Zertifikat ist ein Dokument, nach dem Eldris fragt; die Verordnung nennt es nicht.

Keines der beiden Dokumente ist zum Start einer Bestellung nötig. Beide kommen vom Hersteller, nicht von Ihren Rohstofflieferanten: Analysezertifikate kommen von diesen und beschreiben die Stoffe, während die GMP-Erklärung beschreibt, wie das Produkt hergestellt wird. Zertifikat und Erklärung beantworten dieselbe Anfrage von Eldris: einen Nachweis des Herstellers, dass das Produkt nach guter Herstellungspraxis hergestellt wird. Hat ein Hersteller das Zertifikat, laden Sie es hoch. Hat er keines, laden Sie stattdessen eine GMP-Erklärung hoch. In jedem Fall gilt: Laden Sie nach der Zahlung hoch, was Sie haben, und Eldris sagt Ihnen, was noch fehlt.

Was kann ein Kleinserien- oder Heimhersteller dokumentieren?

Ein Kleinserien- oder Heimhersteller kann eine GMP-Erklärung schreiben, die Methode beschreiben und auf jede Packung eine Chargennummer oder ein Identifizierungszeichen setzen.

Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe c nennt eine Beschreibung der Herstellungsmethode unter dem Inhalt der PIF, und ein Hersteller kann diese für sein eigenes Produkt verfassen. Davon getrennt setzt Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e in der Regel die Herstellungschargennummer oder ein Zeichen zur Identifizierung des Produkts auf Behältnis und Verpackung. Die Methode sagt, wie das Produkt hergestellt wird, die GMP-Erklärung sagt, dass es der guten Herstellungspraxis folgt, und die Chargennummer verbindet jede Packung mit ihrer Charge.

Die Erklärung kommt vom Hersteller, und bei einer Marke, die ihr Produkt selbst herstellt, ist das die Marke. Haben Sie ein ISO-22716-Zertifikat, laden Sie es hoch. Haben Sie keines, laden Sie Ihre GMP-Erklärung hoch. Artikel 8 beschreibt keinen Arbeitsplatz zu Hause, daher sagt diese Seite nicht, was eine Einrichtung zu Hause zeigen muss oder ob eine konkrete Einrichtung Artikel 8 erfüllt.

Ist eine GMP-Erklärung zum Start einer Bestellung nötig?

Nein. Eine GMP-Erklärung hilft, ist zum Start einer Bestellung aber nicht nötig.

Dasselbe gilt für ein ISO-22716-Zertifikat: Eldris fragt nach dem einen oder dem anderen, und keines hält den Start einer Bestellung auf. Stabilitätsdaten und ein Challenge-Test sind in derselben Lage: Sie helfen, aber die Bestellung kann ohne sie beginnen. Laden Sie nach der Zahlung in Ihrem Eldris-Portal hoch, was Sie haben, und Eldris sagt Ihnen, was noch fehlt, eine später eintreffende Erklärung kann also einfach folgen.

Artikel 11 nennt die Herstellungsmethode und eine GMP-Erklärung dennoch unter dem Inhalt der PIF. Die Verantwortliche Person bewahrt die PIF zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge auf. Beschaffen Sie die Erklärung zusammen mit den übrigen Unterlagen. In Großbritannien bewahrt die Verantwortliche Person außerdem eine englische PIF auf, wie die Leitlinien auf GOV.UK erklären. Braucht der Sicherheitsbewerter mehr von Ihnen, erscheint die Frage in Ihrem Portal, und die 5–10 Arbeitstage beginnen ab dem Tag Ihrer Antwort von vorn.

Wer liefert den GMP-Nachweis, wenn jemand anderes das Produkt herstellt?

Der Hersteller. Stellt ein Lohnhersteller Ihr Produkt her, kommt das ISO-22716-Zertifikat oder die GMP-Erklärung von diesem Hersteller.

Ihre Rohstofflieferanten liefern Analysezertifikate, und ein Prüflabor liefert Stabilitäts- und Challenge-Tests. Das sind Dokumente getrennt von der GMP-Erklärung. Stabilitätsdaten und ein Challenge-Test helfen, ohne zum Start einer Bestellung nötig zu sein.

Vereinbaren Sie mit dem Hersteller bei der Auftragsvergabe schriftlich, dass er das Zertifikat oder die Erklärung liefert, und bewahren Sie das Dokument bei der Formel auf. Die Gebühr pro Formel auf der Preisseite deckt CPSR und PIF ab, Labortests sind nicht enthalten. Der CPSR- und PIF-Service wird einmalig bezahlt, und die 5–10 Arbeitstage laufen ab dem Tag, an dem Eldris Ihre vollständigen Unterlagen hat. Hintergrund zur Herstellungspraxis bietet der allgemeine Leitfaden zur guten Herstellungspraxis für Kosmetik.

Häufig gestellte Fragen

Ist ISO 22716 Pflicht?

Artikel 8 verlangt gute Herstellungspraxis und nennt ISO 22716 nicht. Eldris fragt nach einem ISO-22716-Zertifikat des Herstellers oder, falls keines vorliegt, nach einer GMP-Erklärung, und keines von beiden ist zum Start einer Bestellung nötig. Artikel 8 selbst verweist nur auf einschlägige harmonisierte Normen.

Kann ich meine GMP-Erklärung selbst schreiben?

Eine GMP-Erklärung kommt vom Hersteller, ein Unternehmen, das sein Produkt selbst herstellt, liefert also seine eigene. Diese Seite entwirft keine und sagt nicht, was der Sicherheitsbewerter akzeptieren wird.

Was, wenn mein Hersteller kein ISO-22716-Zertifikat hat?

Dann fragt Eldris stattdessen nach einer GMP-Erklärung. Sie kommt vom Hersteller und hilft, ist zum Start aber nicht nötig. Laden Sie nach der Zahlung in Ihrem Eldris-Portal hoch, was Sie haben, und Eldris sagt Ihnen, was noch fehlt.

Zählen Analysezertifikate als GMP-Nachweis?

Sie sind getrennte Dokumente. Analysezertifikate kommen von Ihren Rohstofflieferanten, die GMP-Erklärung kommt von Ihrem Hersteller. Die GMP-Erklärung hilft, ist zum Start aber nicht nötig. Ein Prüflabor liefert Stabilitäts- und Challenge-Tests, die wiederum getrennt sind.

Wie lange muss die GMP-Erklärung aufbewahrt werden?

Die Verantwortliche Person bewahrt die PIF, die die GMP-Erklärung enthält, zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Produkts auf, wie Artikel 11 es verlangt.

Ändert die GMP-Erklärung die 5–10 Arbeitstage?

Die 5–10 Arbeitstage laufen ab dem Tag, an dem Eldris Ihre vollständigen Unterlagen hat, und eine GMP-Erklärung ist zum Start nicht nötig. Braucht der Sicherheitsbewerter mehr, erscheint die Frage in Ihrem Portal, und die 5–10 Arbeitstage beginnen ab dem Tag Ihrer Antwort von vorn.

Zählt eine Chargennummer als GMP-Nachweis?

Eine Chargennummer ist eine Kennzeichnungsangabe. In der Regel setzt Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e die Herstellungschargennummer oder ein Zeichen zur Identifizierung des Produkts auf Behältnis und Verpackung. Diese Seite behandelt sie nicht als GMP-Nachweis.