小批量化妆品GMP与家庭生产：需要证明什么

小批量化妆品GMP是一项法律义务。（EC）第1223/2009号法规第8条要求化妆品的生产遵守良好生产规范（GMP），并且没有为小批量生产设任何例外。Eldris会要求您的生产商提供ISO 22716证书；如果没有该证书，则提供一份GMP声明。

GMP声明有帮助，但不是启动订单所必需的，尽管第11条把它列为产品信息文件（PIF）的内容之一。由于第8条并未描述任何具体的家庭生产条件，本页不对任何特定的家庭生产环境作出判断。价格页面所列的每个配方费用涵盖化妆品安全报告（CPSR）和PIF，不包含实验室测试。CPSR和PIF服务为一次性付费，5–10个工作日从Eldris收齐您全部资料之日起计算。

法律对小批量化妆品GMP有要求吗？

有。第8条要求化妆品生产遵守良好生产规范，条文没有为小批量生产或家庭生产设任何例外。

该条还规定了一项推定：如果生产遵循相关的协调标准，即推定其符合良好生产规范。这些标准的编号刊登在《欧盟官方公报》上。这项推定是证明合规的一种方式，而该条本身并未列明任何可以证明合规的文件或证书。

按通过时文本的第8条共有两款：第1款规定义务，第2款规定推定。它既没有描述生产场所，也没有描述批量大小，也没有点名任何标准或证书。这项义务针对的是产品的生产，因此适用于实际生产产品的一方，无论是代工生产商还是品牌自己，也无论规模大小。这项义务在PIF中留有文件记录：第11条第2款c项把一份关于遵守良好生产规范的声明列为PIF的内容之一。

ISO 22716处于什么位置？

Eldris要求生产商提供ISO 22716证书；如果生产商没有该证书，则要求提供GMP声明。

第8条并未点名ISO 22716，只提到相关的协调标准，因此该条本身并没有说明这项标准是否就是推定所依据的标准。该证书是Eldris要求提供的文件，法规中并未提及。

这两份文件都不是启动订单所必需的。两者都来自生产商，而不是来自您的原料供应商：分析证书（CoA）来自原料供应商，描述的是原料；而GMP声明描述的是产品的生产方式。证书和声明回应的是Eldris的同一项要求：由生产商出具的、证明产品是按照良好生产规范生产的证据。如果生产商持有该证书，请上传证书；如果没有，请上传GMP声明。无论哪种情况，付款后都请上传您现有的资料，Eldris会告诉您还缺什么。

小批量或家庭生产商可以准备哪些文件？

小批量或家庭生产商可以撰写GMP声明，描述生产方法，并在每个包装上标注批号或编号。

第11条第2款c项把生产方法的描述列为PIF的内容之一，生产商可以为自己的产品撰写这份描述。另外，一般而言，第19条第1款e项要求在容器和外包装上标注生产批号或可识别产品的编号。生产方法说明产品如何生产，GMP声明说明生产遵循良好生产规范，而批号则把每个包装与其所属批次对应起来。

声明来自生产商；对于自己生产产品的品牌来说，生产商就是品牌自己。如果您持有ISO 22716证书，请上传证书；如果没有，请上传您的GMP声明。第8条没有描述家庭工作空间，因此本页不说明家庭生产环境必须展示什么，也不判断某个具体环境是否符合第8条。

启动订单需要GMP声明吗？

不需要。GMP声明有帮助，但不是启动订单所必需的。

ISO 22716证书也是如此：Eldris要求提供其中之一，但两者都不会耽误订单启动。稳定性数据和防腐挑战测试也处于同样的位置：它们有帮助，但没有它们订单也可以启动。付款后，请在您的Eldris客户门户中上传现有资料，Eldris会告诉您还缺什么，因此稍后才拿到的声明可以随后补交。

第11条仍把生产方法和GMP声明列为PIF的内容。负责人须在最后一批产品投放市场后将PIF保存十年。请把声明与其他资料一起准备好。根据英国政府（GOV.UK）指南的说明，在大不列颠，负责人还须保存一份英文PIF。如果安全评估员还需要您提供更多资料，问题会显示在您的客户门户中，5–10个工作日将从您答复之日起重新计算。

如果产品由他人生产，谁来提供GMP证据？

由生产商提供。如果您的产品由代工生产商生产，ISO 22716证书或GMP声明就来自该生产商。

您的原料供应商提供分析证书，检测实验室提供稳定性测试和防腐挑战测试。这些都是与GMP声明不同的文件。稳定性数据和防腐挑战测试有帮助，但不是启动订单所必需的。

在委托生产时，请与生产商书面约定由其提供证书或声明，并将该文件与配方一起保存。价格页面所列的每个配方费用涵盖CPSR和PIF，不包含实验室测试。CPSR和PIF服务为一次性付费，5–10个工作日从Eldris收齐您全部资料之日起计算。如需了解生产规范的背景知识，请阅读化妆品良好生产规范综合指南。

常见问题

ISO 22716是强制性的吗？

第8条要求遵守良好生产规范，但没有点名ISO 22716。Eldris要求生产商提供ISO 22716证书，如果没有则提供GMP声明，两者都不是启动订单所必需的。第8条本身只提到相关的协调标准。

我可以自己撰写GMP声明吗？

GMP声明来自生产商，因此自己生产产品的企业要自己提供声明。本页不代为起草，也不说明安全评估员会接受什么样的声明。

如果我的生产商没有ISO 22716证书怎么办？

Eldris会改为要求提供GMP声明。该声明来自生产商，有帮助，但不是启动所必需的。付款后，请在您的Eldris客户门户中上传现有资料，Eldris会告诉您还缺什么。

分析证书能算作GMP证明吗？

它们是不同的文件。分析证书来自您的原料供应商，GMP声明来自您的生产商。GMP声明有帮助，但不是启动所必需的。检测实验室提供的稳定性测试和防腐挑战测试，又是另外的文件。

GMP声明必须保存多久？

按照第11条的要求，负责人须在该产品最后一批投放市场后，将包含GMP声明的PIF保存十年。

GMP声明会影响5–10个工作日的计时吗？

5–10个工作日从Eldris收齐您全部资料之日起计算，而启动时并不需要GMP声明。如果安全评估员还需要更多资料，问题会显示在您的客户门户中，5–10个工作日将从您答复之日起重新计算。

批号能算作GMP证据吗？

批号属于标签项目。一般而言，第19条第1款e项要求在容器和外包装上标注生产批号或可识别产品的编号。本页不把批号视为GMP证据。