Inhalt von CPSR und PIF, und was eine spätere Formeländerung bedeutet

Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 gliedert den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) in Teil A und Teil B, und das bestimmt den Inhalt von CPSR und PIF. Für jede Formel liefert Eldris diesen CPSR, unterzeichnet von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter, und die Produktinformationsdatei (PIF). Beide erscheinen 5–10 Arbeitstage nach Eingang vollständiger Unterlagen in Ihrem Eldris-Portal.

Die Gebühr pro Formel deckt auch die Etikettenprüfung nach Artikel 19 und Ihre INCI-Liste der Bestandteile ab. Ein umformuliertes Produkt braucht eine aktualisierte Meldung und einen neuen CPSR, berechnet als Formel. Eine neue Packungsgröße derselben Formel fügt CPSR und PIF nichts hinzu. Die Gebühr pro Formel steht auf der Preisseite und wird einmalig gezahlt, ohne monatliche Gebühr für diese Leistung.

Was enthält der CPSR?

Der CPSR hat zwei Teile, Teil A und Teil B, und ein qualifizierter Sicherheitsbewerter unterzeichnet beide.

Teil A enthält die Sicherheitsinformationen und Teil B die Sicherheitsbewertung, wie Anhang I der Verordnung es festlegt. Bevor die Bewertung beginnt, prüft Eldris die Formel anhand der Anhänge II–VI auf verbotene und eingeschränkte Stoffe. Die Bewertung beruht auf der Formel, den Testdaten und den Unterlagen, die Sie bereitstellen. Die Gebühr ändert sich nicht mit der Zahl der Inhaltsstoffe, eine Formel mit Peptiden oder Pflanzenextrakten ist also ein CPSR wie jeder andere. Eldris führt keine Labortests durch, veranlasst sie nicht und empfiehlt sie nicht, Stabilitäts-, Challenge-, LSF- und Mikrobiologieergebnisse kommen also von einem Prüflabor und gelangen über Sie in die Akte. Nach Artikel 10 muss die Verantwortliche Person eine Sicherheitsbewertung und einen CPSR sicherstellen, bevor ein kosmetisches Mittel auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird. Beide Teile des CPSR erscheinen zusammen mit der PIF in Ihrem Eldris-Portal.

Was enthält die PIF?

Die PIF ist die Akte, die die Verantwortliche Person zehn Jahre nach der letzten Charge aufbewahrt.

Nach Artikel 11 der Verordnung enthält sie den CPSR, die Herstellungsmethode und eine GMP-Erklärung sowie Daten zu etwaigen Tierversuchen. Bei Eldris wird die PIF mit dem CPSR erstellt, und die Prüfberichte, die Sie liefern, kommen hinein. Eldris ist kein Prüflabor, die PIF enthält also die Berichte, die Sie bereitstellen, und keine Tests, die Eldris durchgeführt hat. Stabilitätsdaten und eine GMP-Erklärung helfen, sind zum Start aber nicht nötig. Analysezertifikate kommen von Ihren Rohstofflieferanten, die GMP-Erklärung von Ihrem Hersteller und Stabilitäts- und Challenge-Tests von einem Prüflabor. Ihre PIF erscheint mit dem CPSR in Ihrem Portal. Die PIF ist auch Thema eines früheren Leitfadens für kleine Marken. Großbritannien hat eine eigene Regel: Dort bewahrt die Verantwortliche Person laut den Leitlinien auf GOV.UK eine englische PIF auf, die den Produktsicherheitsbericht enthält.

Was sind die Etikettenprüfung und die INCI-Liste?

Die Etikettenprüfung gleicht Ihr Etikett mit Artikel 19 ab, und die INCI-Liste gibt Ihre Bestandteile in INCI-Bezeichnungen an.

INCI-Bezeichnungen sind die international einheitlichen Inhaltsstoffnamen. Beides ist Teil der Gebühr pro Formel. Artikel 19 legt fest, was Behältnis und Verpackung tragen. In der Regel gehören dazu Name oder Firma und Anschrift der Verantwortlichen Person und der Nenninhalt nach Gewicht oder Volumen. Dazu gehören auch die Herstellungschargennummer oder ein Zeichen zur Identifizierung des Produkts sowie das Mindesthaltbarkeitsdatum oder, wo diese Regel es erlaubt, die Verwendungsdauer nach dem Öffnen. Die Liste der Bestandteile darf allein auf der Verpackung stehen. Lassen sich die Vorsichtsmaßnahmen (Buchstabe d) oder die Bestandteile (Buchstabe g) praktisch nicht angeben, gehören sie auf einen beigepackten Zettel, ein Etikett, einen Streifen, einen Anhänger oder eine Karte, auf die die Packung verweist. Die Etikettenprüfung gleicht Ihr Etikett mit diesen Regeln ab, während die Prüfung anhand der Anhänge II–VI die Formel betrachtet.

Wie und wann kommen die Dokumente?

Ihr CPSR und Ihre PIF erscheinen in Ihrem Eldris-Portal, 5–10 Arbeitstage nach Eingang Ihrer vollständigen Unterlagen.

Braucht der Sicherheitsbewerter mehr, erscheint die Frage im Portal, und die 5–10 Arbeitstage beginnen ab dem Tag Ihrer Antwort von vorn. Die Gebühr deckt nicht alles rund um den CPSR ab. Labortests und die Verantwortliche Person sind nicht enthalten. Die EU-Meldung ist eine eigene Position, in Ihrer Summe nur, wenn Eldris sie übermittelt, und andernfalls übermittelt sie Ihre Verantwortliche Person über das CPNP der Kommission. Großbritannien mit seiner UK-Verantwortlichen Person und der britischen Meldung wird gesondert berechnet. Die Gebühr pro Formel steht auf der Preisseite und wird einmalig gezahlt, ohne monatliche Gebühr für diese Leistung. Sie zahlen zuerst und laden dann Ihre Unterlagen im Portal hoch, das Portal ist also sowohl der Ort, an dem Ihre Unterlagen eingehen, als auch der, an dem die fertigen Dateien erscheinen. Eldris erstellt sie im Rahmen seines Kosmetik-Compliance-Service.

Was geschieht, wenn Sie die Formel später ändern?

Ein umformuliertes Produkt braucht eine aktualisierte Meldung und einen neuen CPSR, berechnet als Formel.

Eine neue Packungsgröße derselben Formel fügt CPSR und PIF nichts hinzu. Ein Produkt, das einen eigenen CPSR braucht, wird als Formel berechnet und vorher mit dem Kunden besprochen. Der Beitrag zu Formeln und Variationen erklärt, wie Sie eine weitere Nuance oder einen weiteren Duft von einem Produkt unterscheiden, das einen eigenen CPSR braucht. Wie jeder CPSR wird ein neuer 5–10 Arbeitstage nach vollständigen Unterlagen geliefert, und die Fragen des Sicherheitsbewerters erscheinen wie bisher in Ihrem Portal. Die aktualisierte Meldung ist ein eigener Schritt: Die Verantwortliche Person übermittelt sie, und Eldris tut das, wenn es Ihre EU-Verantwortliche Person ist und die Meldung bestellt wurde. Eine Formeländerung betrifft also den CPSR, die PIF, die ihn enthält, und die Meldung.

Häufig gestellte Fragen

Ist die PIF Teil derselben Gebühr wie der CPSR?

Ja. Die Gebühr pro Formel deckt den unterzeichneten CPSR, die PIF, die Etikettenprüfung nach Artikel 19 und die INCI-Liste der Bestandteile für eine Formel ab, unabhängig von der Zahl der Inhaltsstoffe. Labortests und die Verantwortliche Person sind nicht enthalten. Die Dokumente erscheinen in Ihrem Eldris-Portal, und die Gebühr wird einmalig gezahlt.

Wie lange wird die PIF aufbewahrt?

Die Verantwortliche Person bewahrt die PIF nach Artikel 11 der Verordnung zehn Jahre nach der letzten Charge auf. Die PIF enthält den CPSR, die Herstellungsmethode und eine GMP-Erklärung sowie Daten zu etwaigen Tierversuchen. Die zehn Jahre laufen ab der letzten Charge, nicht ab dem Datum des CPSR.

Gehören Labortests zu dem, was ich erhalte?

Nein. Eldris führt keine Labortests durch, veranlasst sie nicht und empfiehlt sie nicht. Ein Prüflabor führt sie durch und legt den Preis fest. Die Prüfberichte, die Sie liefern, kommen in die PIF, und Eldris nennt kein Labor. Eldris verlangt einen Challenge-Test-Bericht (ISO 11930) für wasserhaltige Produkte, nicht für wasserfreie, aber Sie können Ihre Bestellung ohne ihn beginnen.

Was bedeuten INCI-Bezeichnungen auf meiner Inhaltsstoffliste?

INCI-Bezeichnungen sind die international einheitlichen Inhaltsstoffnamen. Ihre Inhaltsstoffliste in INCI-Bezeichnungen ist Teil der Gebühr pro Formel, zusammen mit CPSR, PIF und Etikettenprüfung nach Artikel 19. Die Etikettenprüfung ist von der INCI-Liste getrennt: Sie gleicht das Etikett mit Artikel 19 ab.

Wer übermittelt die Meldung, nachdem ich den CPSR erhalten habe?

Die Verantwortliche Person. Eldris übermittelt sie nur, wenn Eldris Ihre EU-Verantwortliche Person ist und Sie die Meldung bestellt haben. Großbritannien hat eine eigene UK-Verantwortliche Person und eine eigene Meldung, gesondert berechnet. Die Meldung erfolgt nach Artikel 13, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.

Wo finde ich die Dokumente nach den 5–10 Arbeitstagen?

In Ihrem Eldris-Portal, wo Sie auch Unterlagen hochladen und jede Frage des Sicherheitsbewerters sehen. Braucht der Bewerter mehr, beginnen die 5–10 Arbeitstage ab dem Tag Ihrer Antwort von vorn. Sie zahlen zuerst, laden dann hoch, und die fertigen Dateien erscheinen am selben Ort.

Kostet eine Formel mit vielen Inhaltsstoffen mehr?

Nein. Die Gebühr pro Formel ist für jede Formel einmalig, unabhängig von der Zahl der Inhaltsstoffe. Eine Formel mit Peptiden oder Pflanzenextrakten wird wie jede andere Formel berechnet. Die Kosmetikgebühren werden einmalig gezahlt, ohne monatliche Gebühr für diese Leistung.