Importar cosméticos a la UE: cómo registrar un producto fabricado fuera

Para importar cosméticos a la UE, un cosmético fabricado fuera de la UE necesita una Persona Responsable designada dentro de la UE (artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009), que notifica el producto antes de introducirlo en el mercado (artículo 13, apartado 1). Cada importador es la Persona Responsable del producto que introduce en el mercado y puede designar mediante mandato escrito a una persona de la UE (artículo 4, apartado 5).

Eldris ofrece la Persona Responsable en la UE como servicio aparte y prepara el CPSR y el PIF. Los vendedores suelen llamar registro a todo el proceso, pero el paso propio del Reglamento es la notificación. El servicio de CPSR y notificación de Eldris entrega el CPSR y el PIF entre 5 y 10 días hábiles después de recibir sus documentos completos.

¿Quién es la Persona Responsable al importar cosméticos a la UE?

Para un cosmético importado, cada importador es la Persona Responsable del producto que introduce en el mercado (artículo 4, apartado 5), y puede, en su lugar, designar mediante mandato escrito a una persona de la UE para ejercer la función.

Sin una Persona Responsable designada dentro de la UE, el cosmético no puede introducirse en el mercado de la UE (artículo 4, apartado 1). El importador y la Persona Responsable pueden ser la misma empresa o dos empresas distintas. Un vendedor de fuera de la UE necesita una Persona Responsable en la UE, y una empresa establecida en la UE puede ejercer ella misma la función.

Eldris ofrece la Persona Responsable en la UE como servicio aparte, con precio por mercado, así que no forma parte de la tarifa por fórmula. Una designación por país cubre todos los tipos de producto. Los artículos 10, 11 y 13 atribuyen después el informe de seguridad, el expediente de información del producto y la notificación a la Persona Responsable, cuyo nombre y dirección van en la etiqueta. La Persona Responsable conserva además el PIF durante diez años desde que el último lote se introdujo en el mercado (artículo 11).

¿Qué va en la etiqueta de un cosmético importado?

El recipiente y el embalaje llevan el nombre o la razón social y la dirección de la Persona Responsable (artículo 19, apartado 1, letra a)), así que la etiqueta muestra quién ejerce la función en la UE.

Con Eldris como su Persona Responsable en la UE, su etiqueta lleva EldrisAi OÜ, Ruunaoja tn 3, 11415 Tallinn, Estonia, mientras su plan mensual esté vigente. Como la etiqueta muestra la dirección, la designación se resuelve antes de imprimirla. La tarifa por fórmula incluye una revisión de la etiqueta conforme al artículo 19.

Si cancela el plan, algo que puede hacer en cualquier momento con efecto al final del periodo de facturación, la designación termina, y los datos de Eldris deben retirarse de sus etiquetas y anuncios en un plazo de 30 días. Por regla general, la etiqueta muestra también el contenido nominal y un número de lote o una referencia que identifique el producto, y la fecha de duración mínima o, cuando la norma lo permite, el periodo después de la apertura (artículo 19, apartado 1). El artículo 19 prevé excepciones para productos pequeños, así que lea cada letra completa. La lista de ingredientes puede figurar solo en el embalaje (artículo 19, apartado 1, letra g)).

¿Qué registros y documentos extranjeros se trasladan?

Los artículos 4, apartado 1, 10, apartado 1, y 13, apartado 1, se aplican antes de introducir un cosmético en el mercado de la UE, así que la Persona Responsable en la UE, el informe de seguridad y la notificación son necesarios tenga el producto los registros que tenga en su país de fabricación.

Los documentos son otra cuestión distinta de los registros. El informe de seguridad se basa en la fórmula, los datos de ensayo y los documentos que usted aporta, y los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF. Aquí no se indica si un informe hecho fuera de la UE se acepta sin cambios, así que esta guía no promete nada sobre ningún informe. Envíe cada informe con la fórmula sobre la que se hizo, para que el expediente muestre qué cubre.

Tras pagar, suba lo que tenga a su portal de Eldris, y Eldris le dirá qué falta. Eldris prepara el CPSR y el PIF con lo que sube. En Eldris, un evaluador de seguridad cualificado firma el CPSR, partes A y B. Eldris no realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio, así que cualquier ensayo nuevo lo organiza usted con un laboratorio de ensayo, que fija el precio.

¿Qué se notifica y quién lo presenta?

La Persona Responsable notifica el producto a la Comisión por vía electrónica antes de introducirlo en el mercado (artículo 13, apartado 1), a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) de la Comisión, su sistema gratuito de notificación en línea.

Los vendedores suelen llamar a este paso registrar el producto. Su Persona Responsable en la UE presenta la notificación. Eldris solo presenta la notificación en la UE cuando es su Persona Responsable en la UE y usted encarga la presentación, por una tarifa por CPSR que figura en la página de precios. La presentación es una línea aparte de la tarifa por fórmula. Un producto reformulado necesita una notificación actualizada y un nuevo CPSR, que se cobra como fórmula, así que un cambio de receta en la fábrica también afecta a la notificación.

Gran Bretaña exige una Persona Responsable en el Reino Unido según sus propias normas, que recoge la orientación de GOV.UK. Para los vendedores en China, dos guías anteriores tratan lo mismo desde ese lado: una sobre las acciones de los exportadores y otra sobre el portal de notificación.

¿Cuánto tarda y qué no está incluido?

El servicio de CPSR y notificación de Eldris entrega el CPSR y el PIF entre 5 y 10 días hábiles después de recibir sus documentos completos.

Si el evaluador de seguridad necesita algo más, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde. El plazo se reinicia; nunca se pausa. Primero paga y después sube sus documentos al portal de Eldris, y su CPSR y su PIF llegan al mismo portal.

El documento de GMP procede de su fabricante: un certificado ISO 22716 o, si no lo hay, una declaración de GMP. No es necesario para empezar. La tarifa por fórmula es la misma sea cual sea el número de ingredientes. Los ensayos de laboratorio y la Persona Responsable no están incluidos en la tarifa por fórmula. Eldris solo presenta la notificación en la UE cuando es su Persona Responsable en la UE y usted encarga la presentación, y es entonces una línea aparte en el total de su presupuesto. Eldris no es un laboratorio de ensayo y no realiza, organiza ni recomienda ensayos de laboratorio.

Preguntas frecuentes

¿Dónde debe estar establecida la Persona Responsable?

Dentro de la UE. Solo puede introducirse en el mercado de la UE un cosmético con una Persona Responsable designada dentro de la UE (artículo 4, apartado 1). Una empresa establecida en la UE puede ejercer ella misma la función, y un vendedor de fuera de la UE necesita una Persona Responsable en la UE. Gran Bretaña pide, en cambio, una Persona Responsable con una dirección establecida en el Reino Unido.

¿Puedo subir los informes de ensayo de mi fabricante?

Sí, tras pagar, y los informes de ensayo que aporta se incorporan al PIF. Aquí no se indica si el informe de un fabricante se acepta sin cambios. Si el evaluador de seguridad necesita algo más, la pregunta aparece en su portal, y los 5 a 10 días hábiles vuelven a empezar desde el día en que responde.

¿Necesita Gran Bretaña una segunda designación?

Sí. Gran Bretaña necesita una Persona Responsable establecida en el Reino Unido. Eldris puede ser su Persona Responsable en el Reino Unido como designación aparte, con la misma tarifa por mercado y cubierta por el mismo plan mensual. La Persona Responsable en el Reino Unido y la notificación británica no están incluidas en la tarifa por fórmula.

¿Y si cambio la fórmula más adelante?

Un producto reformulado necesita una notificación actualizada y un nuevo CPSR, que se cobra como fórmula. Un nuevo tamaño de envase de la misma fórmula no añade nada al CPSR ni al PIF. Un tono o aroma adicional de una fórmula evaluada es una variación que comparte el CPSR de esa fórmula.

¿Hay algún pago mensual?

Las tarifas de cosméticos se pagan una sola vez, sin cuota mensual por este servicio. Solo el servicio de Persona Responsable funciona con un plan mensual, que puede cancelar en cualquier momento con efecto al final del periodo de facturación. La designación termina entonces, y los datos de Eldris deben retirarse de sus etiquetas y anuncios en un plazo de 30 días.

¿Está incluida la notificación en la UE en la tarifa por fórmula?

No. La notificación es una línea aparte, que se cobra por fórmula, no por país, con el mismo descuento por volumen que la tarifa por fórmula. Eldris solo presenta la notificación en la UE cuando es su Persona Responsable en la UE y usted encarga la presentación, y solo entonces figura en el total de su presupuesto. Si no, la presenta su Persona Responsable en la UE.

¿Quién firma el CPSR de un producto importado?

En Eldris, un evaluador de seguridad cualificado firma el CPSR, partes A y B. Según el artículo 10, apartado 2, la parte B la realiza una persona con un título universitario en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o una formación que un Estado miembro reconozca como equivalente. Eldris prepara el CPSR y el PIF, y los documentos llegan a su portal.