进口化妆品到欧盟：非欧盟生产的产品如何注册

在非欧盟生产的化妆品需要一名在欧盟境内指定的负责人（（EC）第1223/2009号法规第4条第1款），由其在产品投放市场之前进行通报（第13条第1款）。进口化妆品到欧盟时，每个进口商都是其投放市场的产品的负责人，也可以通过书面委托指定一名欧盟境内的人员（第4条第5款）。

Eldris将欧盟负责人作为一项单独服务提供，并编制化妆品安全报告（CPSR）和产品信息文件（PIF）。卖家常把整个流程称为“注册”，但法规本身规定的步骤是“通报”。Eldris的CPSR与通报服务在收到您的完整文件后5–10个工作日内交付CPSR和PIF。

进口化妆品到欧盟时，谁是负责人？

对于进口化妆品，每个进口商都是其投放市场的产品的负责人（第4条第5款），也可以改为通过书面委托，指定一名欧盟境内的人员担任这一角色。

没有在欧盟境内指定的负责人，化妆品不得投放欧盟市场（第4条第1款）。进口商和负责人可以是同一家公司，也可以是两家公司。设在欧盟以外的卖家需要一名欧盟负责人，而在欧盟设立的企业可以自己担任这一角色。

Eldris将欧盟负责人作为一项单独服务提供，按市场定价，因此不包含在配方费中。每个国家一次任命即可覆盖所有产品类型。第10条、第11条和第13条随后将安全报告、产品信息文件和通报的责任赋予负责人，负责人的名称和地址须标注在标签上。负责人还须在最后一批产品投放市场后保存PIF十年（第11条）。

进口化妆品的标签上标注什么？

容器和包装上须标注负责人的名称或注册名称及地址（第19条第1款(a)项），因此标签会显示谁在欧盟担任这一角色。

由Eldris担任您的欧盟负责人时，在您的月度计划有效期间，您的标签上标注EldrisAi OÜ，Ruunaoja tn 3, 11415 Tallinn, Estonia。由于标签上会显示地址，因此任命须在标签印刷之前确定。配方费包含一次第19条标签审核。

您可以随时取消计划，取消在计费周期结束时生效，任命随之终止。此后，Eldris的信息必须在30天内从您的标签和商品页面上移除。一般而言，标签还须标注标称含量，以及批号或可识别产品的编号，并标注最短保质期，或在规则允许时标注开封后使用期限（第19条第1款）。第19条对小型产品设有例外，因此请完整阅读每一项。成分表可以只标注在包装上（第19条第1款(g)项）。

哪些境外注册和文件可以沿用？

第4条第1款、第10条第1款和第13条第1款都适用于化妆品投放欧盟市场之前，因此无论产品在生产国持有哪些注册，都需要欧盟负责人、安全报告和通报。

文件与注册是两回事。安全报告基于您提供的配方、测试数据和文件编制，您提供的测试报告会纳入PIF。在欧盟以外出具的报告能否原样被接受，本文不作说明，因此本指南对任何报告都不作承诺。请将每份报告与其所测试的配方一并发送，让文件清楚显示其覆盖的范围。

付款后，在您的Eldris客户门户中上传您已有的文件，Eldris会告诉您还缺少什么。Eldris根据您上传的文件编制CPSR和PIF。在Eldris，由一名合格的安全评估员签署CPSR的A部分和B部分。Eldris不进行、不安排也不推荐实验室测试，因此任何新的测试都由您自行与测试实验室安排，价格由实验室确定。

通报什么，由谁提交？

负责人须在产品投放市场之前，以电子方式向欧盟委员会通报该产品（第13条第1款），通过委员会的欧盟化妆品通报门户（CPNP）进行，这是其免费的在线通报系统。

卖家常把这一步称为“产品注册”。通报由您的欧盟负责人提交。只有当Eldris是您的欧盟负责人且您订购了提交服务时，Eldris才会提交欧盟通报，按每份CPSR收费，费用见价格页面。提交服务是独立于配方费的单独项目。配方变更后的产品需要更新通报并出具新的CPSR，按一个配方计价，因此工厂更改配方也会影响通报。

大不列颠根据其自身规则需要一名英国负责人，GOV.UK指南对此作了说明。对于中国卖家，此前的两篇指南从中国卖家的角度介绍了同样的内容：一篇介绍出口商应采取的行动，一篇介绍通报门户。

需要多长时间，哪些不包含在内？

Eldris的CPSR与通报服务在收到您的完整文件后5–10个工作日内交付CPSR和PIF。

如果安全评估员需要您补充信息，问题会显示在您的客户门户中，5–10个工作日从您答复之日起重新计算。时间会重新开始计算，而不是暂停。您先付款，然后在Eldris客户门户中上传文件，CPSR和PIF也会发送到同一个门户。

GMP文件来自您的生产商：ISO 22716证书，或在没有该证书时提供GMP声明。开始时不需要它。无论成分数量多少，每个配方的费用都相同。实验室测试和负责人服务不包含在配方费中。只有当Eldris是您的欧盟负责人且您订购了提交服务时，Eldris才会提交欧盟通报，届时它会作为单独项目计入您的报价总额。Eldris不是测试实验室，不进行、不安排也不推荐实验室测试。

常见问题

负责人必须设在哪里？

必须在欧盟境内。只有在欧盟境内指定了负责人的化妆品才能投放欧盟市场（第4条第1款）。在欧盟设立的企业可以自己担任这一角色，设在欧盟以外的卖家需要一名欧盟负责人。大不列颠则要求负责人拥有在英国设立的地址。

我可以上传生产商的测试报告吗？

可以，在付款之后上传，您提供的测试报告会纳入PIF。生产商的报告能否原样被接受，本文不作说明。如果安全评估员需要您补充信息，问题会显示在您的客户门户中，5–10个工作日从您答复之日起重新计算。

大不列颠需要第二项任命吗？

需要。大不列颠需要一名在英国设立的负责人。Eldris可以作为单独的任命担任您的英国负责人，市场费相同，并由同一个月度计划覆盖。英国负责人和英国通报不包含在配方费中。

如果我之后更改配方怎么办？

配方变更后的产品需要更新通报并出具新的CPSR，按一个配方计价。同一配方新增包装规格不会给CPSR和PIF增加任何内容。已评估配方的另一个色号或香味属于变体，共用该配方的CPSR。

有按月收费的项目吗？

化妆品服务费用一次性支付，本服务不收取月费。只有负责人服务采用月度计划。您可以随时取消，取消在计费周期结束时生效。届时任命终止，Eldris的信息必须在30天内从您的标签和商品页面上移除。

欧盟通报包含在配方费中吗？

不包含。通报是单独项目，按配方而非按国家收费，享有与配方费相同的数量折扣。只有当Eldris是您的欧盟负责人且您订购了提交服务时，Eldris才会提交欧盟通报，也只有在这种情况下它才计入您的报价总额。否则，由您的欧盟负责人提交。

进口产品的CPSR由谁签署？

在Eldris，由一名合格的安全评估员签署CPSR的A部分和B部分。根据第10条第2款，B部分由具有药学、毒理学、医学或类似学科大学学历，或具有成员国认可的同等课程资历的人员完成。Eldris编制CPSR和PIF，文件会发送到您的客户门户。