Kosmetik in die EU importieren: Ein außerhalb der EU hergestelltes Produkt melden

Ein außerhalb der EU hergestelltes kosmetisches Mittel braucht eine innerhalb der EU benannte Verantwortliche Person (Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009), die das Produkt vor dem Inverkehrbringen meldet (Artikel 13 Absatz 1). Wenn Sie Kosmetik in die EU importieren, ist jeder Einführer die Verantwortliche Person für das Produkt, das er in Verkehr bringt, und darf per schriftlichem Auftrag eine Person in der EU benennen (Artikel 4 Absatz 5).

Eldris bietet die EU-Verantwortliche Person als eigene Leistung an und erstellt den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) und die Produktinformationsdatei (PIF). Verkäufer nennen den ganzen Vorgang oft Registrierung, aber der Schritt, den die Verordnung selbst vorsieht, ist die Meldung. Der CPSR- und Meldeservice von Eldris liefert CPSR und PIF 5–10 Arbeitstage nach Eingang Ihrer vollständigen Unterlagen.

Wer ist die Verantwortliche Person, wenn Sie Kosmetik in die EU importieren?

Bei einem eingeführten kosmetischen Mittel ist jeder Einführer die Verantwortliche Person für das Produkt, das er in Verkehr bringt (Artikel 4 Absatz 5), und darf stattdessen per schriftlichem Auftrag eine Person in der EU mit der Rolle betrauen.

Ohne eine innerhalb der EU benannte Verantwortliche Person darf das kosmetische Mittel nicht auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden (Artikel 4 Absatz 1). Einführer und Verantwortliche Person können dasselbe Unternehmen sein oder zwei Unternehmen. Ein Verkäufer mit Sitz außerhalb der EU braucht eine EU-Verantwortliche Person, und ein in der EU niedergelassenes Unternehmen kann die Rolle selbst übernehmen.

Eldris bietet die EU-Verantwortliche Person als eigene Leistung an, berechnet pro Markt, sie ist also nicht Teil der Formelgebühr. Eine Benennung pro Land deckt jede Produktart ab. Die Artikel 10, 11 und 13 legen dann Sicherheitsbericht, Produktinformationsdatei und Meldung auf die Verantwortliche Person, deren Name und Anschrift auf das Etikett gehören. Die Verantwortliche Person bewahrt die PIF außerdem zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge auf (Artikel 11).

Was gehört auf das Etikett eines eingeführten kosmetischen Mittels?

Behältnis und Verpackung tragen Namen oder Firma und Anschrift der Verantwortlichen Person (Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a), das Etikett zeigt also, wer die Rolle in der EU innehat.

Mit Eldris als Ihrer EU-Verantwortlichen Person trägt Ihr Etikett EldrisAi OÜ, Ruunaoja tn 3, 11415 Tallinn, Estland, solange Ihr Monatstarif läuft. Weil das Etikett die Anschrift zeigt, steht die Benennung fest, bevor das Etikett gedruckt wird. Die Formelgebühr umfasst eine Etikettenprüfung nach Artikel 19.

Kündigen Sie den Tarif, was jederzeit zum Ende des Abrechnungszeitraums möglich ist, endet die Benennung. Die Angaben von Eldris müssen dann innerhalb von 30 Tagen von Ihren Etiketten und Angeboten entfernt werden. In der Regel zeigt das Etikett auch den Nenninhalt und eine Chargennummer oder ein Zeichen zur Identifizierung des Produkts, und es trägt das Mindesthaltbarkeitsdatum oder, wo die Regel es erlaubt, die Verwendungsdauer nach dem Öffnen (Artikel 19 Absatz 1). Artikel 19 enthält Ausnahmen für kleine Produkte, lesen Sie daher jeden Punkt vollständig. Die Liste der Bestandteile darf allein auf der Verpackung stehen (Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe g).

Welche ausländischen Registrierungen und Unterlagen werden übernommen?

Die Artikel 4 Absatz 1, 10 Absatz 1 und 13 Absatz 1 gelten jeweils, bevor ein kosmetisches Mittel auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird, EU-Verantwortliche Person, Sicherheitsbericht und Meldung sind also nötig, gleich welche Registrierungen das Produkt im Herstellungsland hat.

Unterlagen sind etwas anderes als Registrierungen. Der Sicherheitsbericht beruht auf der Formel, den Testdaten und den Unterlagen, die Sie bereitstellen, und die Prüfberichte, die Sie liefern, kommen in die PIF. Ob ein außerhalb der EU erstellter Bericht unverändert akzeptiert wird, wird hier nicht gesagt, dieser Leitfaden verspricht also zu keinem Bericht etwas in die eine oder andere Richtung. Senden Sie jeden Bericht mit der Formel, an der er durchgeführt wurde, damit die Akte zeigt, was er abdeckt.

Laden Sie nach der Zahlung in Ihrem Eldris-Portal hoch, was Sie haben, und Eldris sagt Ihnen, was noch fehlt. Eldris erstellt CPSR und PIF aus dem, was Sie hochladen. Bei Eldris unterzeichnet ein qualifizierter Sicherheitsbewerter den CPSR, Teil A und Teil B. Eldris führt keine Labortests durch, veranlasst sie nicht und empfiehlt sie nicht, jeden neuen Test veranlassen also Sie bei einem Prüflabor, das den Preis festlegt.

Was wird gemeldet, und wer übermittelt die Meldung?

Die Verantwortliche Person meldet das Produkt vor dem Inverkehrbringen elektronisch an die Kommission (Artikel 13 Absatz 1), über das Notifizierungsportal für kosmetische Mittel (CPNP) der Kommission, ihr kostenloses Online-Meldesystem.

Verkäufer nennen diesen Schritt oft die Registrierung des Produkts. Ihre EU-Verantwortliche Person übermittelt die Meldung. Eldris übermittelt die EU-Meldung nur, wenn es Ihre EU-Verantwortliche Person ist und Sie die Meldung bestellen, zu einer Gebühr pro CPSR, die auf der Preisseite steht. Die Meldung ist eine eigene Position neben der Formelgebühr. Ein umformuliertes Produkt braucht eine aktualisierte Meldung und einen neuen CPSR, berechnet als Formel, eine Rezepturänderung im Werk erreicht also auch die Meldung.

Großbritannien braucht nach eigenen Vorschriften eine UK-Verantwortliche Person, wie die Leitlinien auf GOV.UK darlegen. Für Verkäufer in China behandeln zwei frühere Leitfäden dasselbe Thema aus deren Sicht: einer zu Maßnahmen für Exporteure und einer zum Meldeportal.

Wie lange dauert es, und was ist nicht enthalten?

Der CPSR- und Meldeservice von Eldris liefert CPSR und PIF 5–10 Arbeitstage nach Eingang Ihrer vollständigen Unterlagen.

Braucht der Sicherheitsbewerter mehr von Ihnen, erscheint die Frage in Ihrem Portal, und die 5–10 Arbeitstage beginnen ab dem Tag Ihrer Antwort von vorn. Die Uhr beginnt neu; sie wird nie angehalten. Sie zahlen zuerst, laden dann Ihre Unterlagen im Eldris-Portal hoch, und Ihr CPSR und Ihre PIF erscheinen im selben Portal.

Das GMP-Dokument kommt von Ihrem Hersteller: ein ISO-22716-Zertifikat oder, falls keines vorliegt, eine GMP-Erklärung. Zum Start ist es nicht nötig. Die Gebühr pro Formel bleibt gleich, unabhängig von der Zahl der Inhaltsstoffe. Labortests und die Verantwortliche Person sind nicht in der Formelgebühr enthalten. Eldris übermittelt die EU-Meldung nur, wenn es Ihre EU-Verantwortliche Person ist und Sie die Meldung bestellen, und sie ist dann eine eigene Position in Ihrer Angebotssumme. Eldris ist kein Prüflabor und führt keine Labortests durch, veranlasst sie nicht und empfiehlt sie nicht.

Häufig gestellte Fragen

Wo muss die Verantwortliche Person ansässig sein?

Innerhalb der EU. Nur ein kosmetisches Mittel mit einer innerhalb der EU benannten Verantwortlichen Person darf auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden (Artikel 4 Absatz 1). Ein in der EU niedergelassenes Unternehmen kann die Rolle selbst übernehmen, und ein Verkäufer mit Sitz außerhalb der EU braucht eine EU-Verantwortliche Person. Großbritannien verlangt stattdessen eine Verantwortliche Person mit einer im Vereinigten Königreich niedergelassenen Anschrift.

Kann ich die Prüfberichte meines Herstellers hochladen?

Ja, nach der Zahlung, und die Prüfberichte, die Sie liefern, kommen in die PIF. Ob ein Bericht des Herstellers unverändert akzeptiert wird, wird hier nicht gesagt. Braucht der Sicherheitsbewerter mehr von Ihnen, erscheint die Frage in Ihrem Portal, und die 5–10 Arbeitstage beginnen ab dem Tag Ihrer Antwort von vorn.

Braucht Großbritannien eine zweite Benennung?

Ja. Großbritannien braucht eine im Vereinigten Königreich niedergelassene Verantwortliche Person. Eldris kann als gesonderte Benennung zur selben Marktgebühr Ihre UK-Verantwortliche Person sein, abgedeckt durch denselben Monatstarif. Die UK-Verantwortliche Person und die britische Meldung sind nicht in der Formelgebühr enthalten.

Was, wenn ich die Formel später ändere?

Ein umformuliertes Produkt braucht eine aktualisierte Meldung und einen neuen CPSR, berechnet als Formel. Eine neue Packungsgröße derselben Formel fügt CPSR und PIF nichts hinzu. Eine weitere Nuance oder ein weiterer Duft einer bewerteten Formel ist eine Variation, die den CPSR dieser Formel teilt.

Ist etwas monatlich?

Die Kosmetikgebühren werden einmalig gezahlt, ohne monatliche Gebühr für diese Leistung. Nur die Leistung als Verantwortliche Person läuft in einem Monatstarif. Sie können ihn jederzeit zum Ende des Abrechnungszeitraums kündigen. Die Benennung endet dann, und die Angaben von Eldris müssen innerhalb von 30 Tagen von Ihren Etiketten und Angeboten entfernt werden.

Ist die EU-Meldung in der Formelgebühr enthalten?

Nein. Die Meldung ist eine eigene Position, berechnet pro Formel, nicht pro Land, mit demselben Mengenrabatt wie die Formelgebühr. Eldris übermittelt die EU-Meldung nur, wenn es Ihre EU-Verantwortliche Person ist und Sie die Meldung bestellen, und nur dann ist sie in Ihrer Angebotssumme enthalten. Andernfalls übermittelt sie Ihre EU-Verantwortliche Person.

Wer unterzeichnet den CPSR für ein eingeführtes Produkt?

Bei Eldris unterzeichnet ein qualifizierter Sicherheitsbewerter den CPSR, Teil A und Teil B. Nach Artikel 10 Absatz 2 wird Teil B von einer Person mit einem Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Disziplin oder einem von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengang durchgeführt. Eldris erstellt CPSR und PIF, und die Dokumente erscheinen in Ihrem Portal.