Requisitos de Etiquetado de Cosméticos de la UE: Lo que Debe Aparecer en su Envase

Los requisitos de etiquetado de cosméticos de la UE rigen exactamente lo que debe aparecer en el envase de su producto antes de que pueda venderse en la Unión Europea. La etiqueta de su producto es la expresión más visible de su cumplimiento. También es una de las áreas en las que los vendedores de Amazon se equivocan con más frecuencia. Un producto puede tener un Informe de seguridad del producto cosmético (CPSR) perfecto, un Expediente de información del producto (PIF) completo y una notificación CPNP válida, pero si la etiqueta no cumple con los requisitos del Artículo 19 del Reglamento de Cosméticos de la UE 1223/2009, no es conforme.

Los problemas de etiquetado son particularmente problemáticos porque son visibles. Las imágenes de listado de Amazon muestran su envase. Las autoridades de vigilancia del mercado pueden detectar etiquetas no conformes simplemente comprando un producto. Y una vez que ha impreso miles de etiquetas, corregir errores significa reimprimir, lo que añade costes y retrasos.

Esta guía cubre todos los elementos obligatorios que deben aparecer en el envase de sus cosméticos para el mercado de la UE.

Nombre y Dirección de la Persona Responsable UE

El nombre y la dirección de la Persona responsable UE deben aparecer en el envase del producto. Esta es la entidad legal establecida dentro de la UE que es responsable del cumplimiento del producto según el reglamento. Su nombre y una dirección postal dentro de la UE deben estar claramente impresos en el envase exterior (la caja o cartón) y, cuando sea practicable, en el propio recipiente (la botella, tubo o tarro).

Para los vendedores con sede fuera de la UE (Reino Unido, EE. UU. o cualquier otro lugar), esto significa que el nombre y la dirección de su propia empresa no son suficientes. Necesita una entidad con sede en la UE en la etiqueta. Si designa una Persona responsable UE a través de Eldris, sus datos se proporcionan específicamente para este fin.

Los detalles de la Persona responsable UE en la etiqueta deben coincidir exactamente con los detalles enviados en la notificación CPNP. Cualquier discrepancia, incluso un formato de dirección diferente, puede causar problemas durante las comprobaciones de cumplimiento.

País de Origen

Si el producto cosmético se fabrica fuera de la UE, el país de origen debe indicarse en el envase. Para los productos fabricados en el Reino Unido que se venden en la UE después del Brexit, esto significa que "Made in UK" o "Made in United Kingdom" debe aparecer en la etiqueta. Este requisito no existía cuando el Reino Unido era un estado miembro de la UE, por lo que los vendedores que trabajan con diseños de etiquetas más antiguos pueden necesitar actualizarlos.

Contenido Nominal

El envase debe indicar el contenido nominal en el momento del envasado: el peso o volumen del producto. Esto se expresa en gramos o mililitros (o kilogramos/litros para productos más grandes). Para productos de menos de 5 g o 5 ml, o para sobres de un solo uso y muestras gratuitas, este requisito no se aplica. Para sets o multipacks, el número total de artículos debe indicarse si esto no se puede ver desde fuera del envase.

Fecha de Durabilidad Mínima o Periodo Después de la Apertura

Los productos con una durabilidad mínima (vida útil) de 30 meses o menos deben mostrar una fecha de "consumir preferentemente antes de", precedida por el símbolo del reloj de arena o las palabras "consumir preferentemente antes de". El formato de la fecha es mes y año, o día, mes y año.

Los productos con una durabilidad mínima superior a 30 meses deben mostrar en su lugar el símbolo del Period After Opening (PAO) (Periodo Después de la Apertura): el icono de un tarro abierto con un número dentro que indica cuántos meses el producto sigue siendo seguro de usar después de la primera apertura. Por ejemplo, "12M" dentro del símbolo del tarro abierto significa que el producto debe usarse dentro de los 12 meses posteriores a la apertura.

La mayoría de los cosméticos entran en la categoría PAO. El periodo PAO se determina durante el desarrollo del producto en base a los datos de estabilidad y eficacia del conservante. El evaluador de seguridad hace referencia a esto en el Informe de seguridad del producto cosmético (CPSR), por lo que el PAO de su etiqueta debe ser coherente con los datos de su evaluación de seguridad.

El PAO no es obligatorio para productos en los que el concepto de apertura no tiene sentido: productos de un solo uso, productos que no se abren (aerosoles) y productos en los que el fabricante demuestra que la fórmula no corre riesgo de degradación microbiana después de la apertura.

Precauciones de Uso

Cualquier precaución particular que deba observarse durante el uso debe aparecer en la etiqueta. Estas no son advertencias de marketing opcionales, son precauciones específicas exigidas por el reglamento para ciertos tipos de productos e ingredientes. El Anexo III del Reglamento 1223/2009 enumera las sustancias restringidas junto con sus condiciones de uso y advertencias obligatorias en la etiqueta.

Por ejemplo, los productos que contienen peróxido de hidrógeno por encima de ciertas concentraciones deben llevar advertencias específicas. Los productos para teñir el cabello deben incluir advertencias de prueba de parche. Los productos que contienen ciertos filtros UV deben indicar condiciones de uso específicas. El evaluador de seguridad identificará cualquier precaución obligatoria durante el proceso del Informe de seguridad del producto cosmético (CPSR).

Número de Lote

Todo producto debe mostrar un número de lote o referencia que permita la identificación del lote de producción específico. Esto es esencial para la trazabilidad: si se identifica un problema de seguridad, el número de lote permite una retirada dirigida en lugar de retirar todas las existencias.

El número de lote puede aparecer en el envase exterior, en el recipiente o en ambos. A menudo va precedido de la palabra "Lot" o la letra "L", aunque esto no es estrictamente obligatorio. El formato queda a discreción del fabricante: los códigos alfanuméricos, los códigos basados en la fecha o los números secuenciales son todos aceptables.

Función del Producto

La función del producto debe indicarse en el envase a menos que sea obvia por su presentación. Un producto etiquetado como "crema de manos" tiene una función obvia. Un producto con un nombre de marca como "Midnight Velvet" no la tiene; en este caso, la función (hidratante, limpiador, sérum, etc.) debe indicarse explícitamente.

Lista de Ingredientes INCI

La lista de ingredientes es uno de los elementos más regulados del etiquetado de cosméticos. Todos los ingredientes deben enumerarse utilizando la nomenclatura INCI, el sistema de nombres estandarizado mantenido en la base de datos CosIng por la Comisión Europea.

La lista debe ir precedida de la palabra "Ingredients" (esto se utiliza universalmente en todos los idiomas de la UE). Los ingredientes deben enumerarse en orden descendente de concentración para los ingredientes presentes en un 1% o más. Los ingredientes presentes en menos del 1% pueden enumerarse en cualquier orden después de los ingredientes del 1% o más. Los colorantes pueden enumerarse en cualquier orden después de todos los demás ingredientes, utilizando sus números CI (Colour Index).

Los alérgenos enumerados en el Anexo III, las 26 sustancias alergénicas que deben declararse individualmente, aparecen al final de la lista de ingredientes cuando están presentes por encima de las concentraciones umbral del 0,001% en productos que permanecen en la piel y del 0,01% en productos que se enjuagan. Estos deben enumerarse por sus nombres INCI (por ejemplo, Linalool, Limonene, Citronellol), no por términos genéricos como "alérgenos de fragancia".

Para hacer correctamente la lista INCI se requiere un conocimiento preciso de cada ingrediente de la formulación con su nombre INCI correcto; consulte la guía completa de documentación de cosméticos de la UE para los requisitos de origen, además del desglose de alérgenos del certificado IFRA para cualquier compuesto de fragancia. Eldris proporciona una lista INCI formateada como parte del paquete de documentación de cumplimiento, derivada directamente de los datos de la fórmula utilizados en el Informe de seguridad del producto cosmético (CPSR).

Requisitos de Idioma

La información obligatoria de la etiqueta debe estar en el idioma o idiomas oficiales de los estados miembros de la UE donde se vende el producto. En la práctica, esto suele significar que un producto vendido en varios mercados de la UE necesita un etiquetado multilingüe. La lista de ingredientes INCI está exenta de este requisito porque los nombres INCI ya están estandarizados internacionalmente.

Para los vendedores de Amazon, esto suele significar que la función del producto, las precauciones de uso y cualquier otro texto obligatorio deben aparecer en el idioma de cada mercado objetivo: alemán para Amazon.de, francés para Amazon.fr, italiano para Amazon.it, y así sucesivamente. Muchos vendedores abordan esto con etiquetas multilingües que cubren sus mercados principales, o con etiquetas despegables que proporcionan múltiples versiones lingüísticas.

El Símbolo de la Mano y el Libro

Si el espacio en el recipiente es demasiado pequeño para incluir toda la información obligatoria, ciertos elementos, específicamente las precauciones de uso y la lista de ingredientes, pueden imprimirse en un folleto, etiqueta, cinta o etiqueta adjuntos. Cuando esto se hace, el recipiente debe mostrar el símbolo de la "mano y el libro" (una mano que señala un libro abierto) para indicar que se adjunta información adicional.

Los detalles de la Persona responsable UE, el contenido nominal, la indicación de durabilidad y el número de lote siempre deben aparecer en el propio recipiente y no pueden trasladarse a información adjunta.

Símbolos Utilizados en el Etiquetado de Cosméticos de la UE

El etiquetado de cosméticos de la UE utiliza varios símbolos estandarizados. El símbolo del tarro abierto (PAO) indica el periodo después de la apertura. El símbolo del reloj de arena indica una fecha de consumo preferente. El símbolo de la mano y el libro indica que la información se proporciona en un folleto adjunto. La letra "e" indica que el contenido nominal cumple con el sistema de promedio de la UE para productos preenvasados.

Estos símbolos se reconocen en todos los estados miembros de la UE sin necesidad de traducción, lo que los hace particularmente útiles para envases multilingües.

Acierta con tu Etiqueta a la Primera

Las reimpresiones de etiquetas son caras y consumen mucho tiempo. Acertar con la etiqueta antes de imprimir es significativamente más barato que corregirla después, especialmente si ya ha enviado el inventario a los almacenes de Amazon FBA.

Eldris incluye una guía de cumplimiento de envases con cada paquete de servicios de Informe de seguridad del producto cosmético (CPSR) y CPNP. Esto cubre una revisión detallada del diseño de su etiqueta con respecto a todos los requisitos del Artículo 19, comentarios específicos sobre elementos faltantes o incorrectos, la lista INCI formateada para su uso directo en su diseño, declaraciones de alérgenos basadas en sus datos IFRA y orientación sobre la marcación PAO basada en sus datos de estabilidad y prueba de desafío.

Para obtener una descripción completa de la documentación de cumplimiento que alimenta su etiquetado, consulte la guía de documentos requeridos.