欧盟化妆品法规 1223/2009：卖家须知

欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 是管控所有投放于欧盟市场的化妆品的单一法规。它于2013年取代了之前的化妆品指令，并直接适用于所有欧盟委员会化妆品行业页面所记录的欧盟27个成员国——无需各国进行法律转换。无论您是在Amazon.de上销售一支润唇膏，还是在所有欧盟市场分销500个SKU，这项法规都适用于您。

对于英国卖家，该法规适用于销往欧盟的产品。英国脱欧后有其自己平行的化妆品法规，但当您的产品跨越英吉利海峡时，欧盟法规才是关键。对于位于美国、亚洲或欧盟以外任何其他地区的卖家，同样的规则适用——如果您向欧盟市场销售产品，就必须遵守 1223/2009 法规。

本指南重点关注该法规中对亚马逊卖家和电商品牌最重要的部分。它不是对每一条款的学术分析，而是对您在欧盟合法销售化妆品所需采取措施的实用性分解。

Eldris 解读：何为化妆品？

该法规将化妆品定义为：旨在与人体外部部位（表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外部生殖器官）或与牙齿和口腔粘膜接触的任何物质或混合物，其唯一或主要目的是清洁、香化、改变其外观、保护、保持其良好状态或修正身体气味。

这个定义比许多卖家预期的要广泛。护肤品、护发品、彩妆、香水、除臭剂、牙膏、香皂、沐浴产品、美甲产品、剃须产品、防晒产品和自晒黑产品都属于化妆品法规的范畴。而提出治疗性声明的产品——如治疗湿疹、治愈痤疮、治疗头皮疾病——则可能属于药品法规，这是一个完全不同的合规框架。

化妆品与药品的区别取决于您所做的声明。一款“滋润肌肤”的保湿霜是化妆品。一款“治疗皮炎”的面霜则可能是药品。这是一个关键的区别，影响您的整个监管策略。

Eldris 解析：为何必须指定欧盟负责人（EU Responsible Person）？（法规第4条）

法规第4条规定，每一款投放到欧盟市场的化妆品都必须指定一个在欧盟境内设立的负责人。这不是建议——这是一项没有例外的法律要求。

欧盟负责人（EU Responsible Person）是为其所负责的每款产品保证符合法规的实体。其义务包括确保产品安全评估已经完成，产品信息文件（PIF）已建立并维护，CPNP通报已提交，标签符合第19条规定，以及产品不含禁用物质或超出限制限量。

对于欧盟本土制造商，除非他们指定他人，否则制造商自动成为负责人。对于在欧盟以外生产的产品，进口商是负责人。而对于制造商和进口商均未在欧盟设立的情况，负责人是将产品投放到欧盟市场的人——这在实践中意味着您需要指定一个欧代。

如果您是英国卖家，您位于欧盟之外，必须指定一名欧盟负责人（EU Responsible Person）。Eldris 通过 responsible.eldris.ai 提供此项服务，其欧盟负责人信息将直接用于CPNP通报和标签要求。

Eldris 提醒：产品信息文件（PIF）是市场监管的关键（法规第11条）

法规第11条要求为每一款投放市场的化妆品维护一份产品信息文件（PIF）。PIF必须保存在欧盟负责人的地址，并能让主管当局在该地址随时以电子或其他格式查阅。

PIF必须包含：化妆品描述、化妆品安全报告（CPSR）（附件I）、生产方法描述及符合GMP的声明、产品功效声明的证明（当声明性质需要时），以及动物测试数据。

PIF必须在产品最后一批投放市场之日起保存10年。这是一项长期义务——即使您停止销售某款产品，PIF也必须在十年内保持可查阅状态。

Eldris 详解：化妆品安全报告（CPSR）的构成（法规附件I）

法规附件I规定了化妆品安全报告（CPSR）的要求——这是任何化妆品投放市场前必须完成的正式安全评估。CPSR是欧盟化妆品合规的基石文件。

CPSR的A部分涵盖化妆品安全信息：定量和定性成分、物理化学特性、稳定性、微生物质量、杂质、包装材料、正常及合理可预见的使用、产品暴露、物质暴露、毒理学特征、不良反应及其他相关信息。

B部分涵盖化妆品安全评估本身——即合格的安全评估员对产品是否安全的结论。评估员必须陈述评估理由、任何警告和使用条件，以及最终的安全结论。B部分必须由具备相应资质的人员签署——如药学、毒理学、医学或同等学科背景。

有关CPSR费用及流程详解，请参阅我们的专题价格指南。

Eldris 强调：CPNP通报是产品上市的强制性要求（法规第13条）

法规第13条要求，在化妆品投放市场前，必须通过欧盟化妆品通报门户（CPNP）进行电子通报。CPNP通报内容包括产品类别、名称、欧盟负责人信息、原产国、产品将要销售的成员国、配方信息、原始标签和产品照片。

CPNP通报有两个目的。首先，它有助于市场监管——所有欧盟成员国的主管当局都可以看到市场上有哪些产品以及由谁负责。其次，它为毒物中心提供信息——第13(4)条特别要求向毒物中心提供某些信息，以便在发生不良反应时能够进行及时和适当的医疗处理。

对于亚马逊卖家来说，成功通报后获得的CPNP参考号是关键产出。亚马逊在欧盟市场上架化妆品时需要这个参考号，缺少该号码是导致listing被禁止销售的最常见原因之一。

Eldris 专家提示：必须关注的成分限制（附件II-VI）

该法规通过五个附件来控制化妆品中可以使用和禁止使用的成分，每个配方师和安全评估员都必须核查这些附件。

• 附件II 列出了禁用物质——在任何情况下都不得出现在化妆品中的成分。这是一个包含超过1600种物质的详尽清单。
• 附件III 列出了限用物质——允许使用但有特定条件限制的成分，例如最大浓度限制、特定产品类型或强制性标签警告。26种需申报的过敏原就属于附件III。
• 附件IV 列出了允许使用的着色剂及其允许浓度和使用条件。
• 附件V 列出了允许使用的防腐剂及其最大浓度限制。
• 附件VI 列出了允许使用的紫外线吸收剂及其最大浓度限制。

安全评估员在CPSR流程中会根据所有五个附件检查您的配方。如果您的产品含有禁用物质，则不能投放市场。如果限用物质的浓度超过允许值，则必须调整配方。如果使用了着色剂、防腐剂或紫外线吸收剂，它们必须出现在相应的正面清单中，并符合所用浓度。

Eldris 指南：不可忽视的标签要求（法规第19条）

法规第19条详细规定了化妆品包装上必须出现的内容。强制性要素包括：欧盟负责人（EU Responsible Person）的名称和地址、非欧盟产品的原产国、净含量、保质期或开封后使用期限、使用注意事项、批号、产品功能以及INCI格式的全成分列表。

要全面了解每个标签要素以及如何正确操作，请参阅欧盟化妆品标签要求指南。

Eldris 建议：如何确保产品声明的合规性（法规第20条）

法规第20条规定，关于化妆品的声明不得误导消费者。欧盟委员会发布了化妆品声明的通用标准，要求声明必须真实、有证据支持、诚实、公平，并能让消费者做出明智的决定。声明不得将产品不具备的特性归于产品，也不得营造产品无法达到的效果。

对卖家而言，这意味着您产品上的任何声明——从“长效保湿”到“减少细纹”——都必须有证据支持。安全评估员可能会在CPSR流程中要求提供声明证实数据，特别是对于具体或量化的声明。

Eldris 警告：违规的后果与市场监管

欧盟化妆品法规由各成员国的主管当局执行。执法行动可包括产品召回令、市场下架、罚款（因成员国而异），以及在严重情况下进行刑事起诉。该法规还包括严重不良反应报告的规定——由欧盟负责人和最终用户通过主管当局报告。

对于亚马逊卖家，平台的执行增加了另一层监管。亚马逊会进行自己的合规检查，不合规的产品将面临listing被禁止销售、库存被冻结和账户限制。虽然亚马逊的执行与监管机构的执行是分开的，但文件要求在很大程度上是重叠的——如果您遵守了法规，您也就拥有了亚马逊所需要的资料。

Eldris 对比：英国与欧盟脱欧后的合规差异

自2021年1月1日起，英国开始实施其独立于欧盟的化妆品法规。在英国（Great Britain）销售的产品必须遵守英国化妆品法规（目前大部分内容与1223/2009相似），并通过英国的SCPN（提交化妆品通报）系统进行通报，而非CPNP。

在北爱尔兰销售的产品则根据《温莎框架》遵循欧盟规则。同时在英国和欧盟销售的产品需要双重合规——英国SCPN通报和欧盟CPNP通报，并分别为英国市场指定英国负责人，为欧盟市场指定欧盟负责人。

这种双重合规要求让许多英国卖家措手不及。在英国合规并不意味着您在欧盟也合规。文件要求相似，但通报系统、负责人和执法框架是独立的。

通过 Eldris 高效完成化妆品合规

该法规涵盖范围很广，但对大多数卖家来说，合规路径是清晰的：指定一名欧盟负责人（EU Responsible Person），收集您的产品文件，完成您的化妆品安全报告（CPSR），编制产品信息文件（PIF），提交CPNP通报，并确保您的标签符合第19条的要求。

Eldris Cosmetics 将此完整流程作为一项一站式服务提供。您提供产品信息和原始文件，Eldris 交付CPSR、PIF、CPNP参考号和包装合规指导。按产品固定收费，无固定聘任费，无按时计费。

如果您准备开始，请查看当前价格或了解更多关于您需要提供哪些文件的信息。