欧盟化妆品文件：您需要哪些文件以及如何获取

正确准备您的欧盟化妆品文件是决定您多快能达到合规的唯一最大因素。瓶颈不在于法规本身，而在于文件准备。卖家们知道他们需要一份化妆品安全报告（CPSR）和进行CPNP通报，但当他们开始这个过程时，才发现这两项工作都离不开一大堆他们可能从未听说过、更不用说收集过的支持文件。

本指南涵盖了欧盟化妆品合规所需的所有文件，解释了每份文件的含义、重要性以及从何处获取。如果您正准备通过亚马逊、Shopify或任何其他渠道在欧盟销售化妆品，这就是您的文件准备路线图。

完整的定量与定性配方

这是所有工作的起点。您的产品配方必须列出每种成分及其精确百分比，总和为100%。每种成分都应通过其商品名（您的供应商使用的名称）和INCI名称（欧盟化妆品法规 EU 1223/2009 中使用的国际化妆品原料命名法标准名称）来识别。

配方是制作化妆品安全报告（CPSR）所必需的——安全评估员必须确切知道产品中含有什么成分以及浓度，才能评估其安全性。CPNP通报也需要配方，其中必须向欧盟化妆品通报门户（CPNP）提交精确配方或框架配方。

如果您自己生产产品，您应该已经拥有这份资料。如果您使用合同制造商或贴牌供应商，请书面索取完整的定量配方。一些供应商因商业机密而不愿分享确切的百分比——但没有这些，就无法生成安全报告（CPSR）。根据法规，这是不可协商的。

安全数据表（SDS）

安全数据表（Safety Data Sheet）——有时仍被称为MSDS（Material Safety Data Sheet）——是一份标准化文件，提供有关化学物质或混合物的危害、处理、储存和毒理学特性的信息。您需要为产品配方中的每一种原材料提供一份SDS。

SDS对安全报告（CPSR）至关重要，因为它提供了安全评估员用来评估每种成分安全性的毒理学数据。没有SDS文件，评估员无法确定某种成分在您产品中使用的浓度下是否构成风险。

SDS文件必须来自您的实际原料供应商。从互联网上下载的、来自不同供应商的类似成分的通用SDS是不够的——其成分、纯度和规格可能有所不同。当您购买原材料时，请在购买时索取SDS。大多数信誉良好的供应商都会将其作为标准文件提供。

如果您的供应商不能或不愿提供SDS文件，这是一个危险信号。在欧盟境内运营的原料供应商根据REACH法规有法律义务提供SDS。对于欧盟以外的供应商，您可能需要特别要求并坚决跟进。

分析证书（CoA）

分析证书（Certificate of Analysis）是一份实验室文件，确认特定批次的原材料符合其规定的规格。它通常包括身份测试、纯度、重金属含量、微生物测试以及与该成分相关的其他参数。

CoA作为批次级别的质量验证。SDS告诉您物质的一般情况，而CoA则告诉您正在使用的特定批次的情况。安全评估员会审查CoA，以确认进入您产品的实际成分符合其预期规格。

您应向原料供应商索取所购买的每一批原材料的CoA。如果您使用合同制造商，请向他们索取您配方中每种成分的CoA——如果他们按照GMP（良好生产规范）操作，他们应该在自己的进货检验记录中存档这些文件。

IFRA证书

如果您的产品含有香精——无论是香精油、精油混合物还是香水化合物——您都需要从香精供应商处获得IFRA证书。IFRA代表国际日用香料协会，该证书确认香精符合其将被使用的产品类别的IFRA标准。

至关重要的是，IFRA证书还提供了过敏原分解信息——一份列出香精化合物中存在的所有过敏原物质及其浓度的清单。这些信息至关重要，原因有二。首先，安全评估员需要它来为安全报告（CPSR）评估过敏原暴露。其次，欧盟标签法要求，当26种特定过敏原的浓度超过特定阈值（在驻留型产品中为0.001%，在冲洗型产品中为0.01%）时，必须在产品成分列表上单独声明。

没有IFRA证书，安全评估员无法完成CPSR的过敏原部分，您也无法为您的标签制作合规的成分列表。在购买时向您的香精供应商索取IFRA证书。如果他们无法提供，请考虑更换供应商——没有IFRA合规认证的香精是一个合规风险。

稳定性测试数据

稳定性测试证明您的产品在其预定保质期内保持安全和有效。测试通常包括将产品存放在各种条件下——室温、高温（加速老化），有时还有冻融循环——并定期测试其外观、气味、pH值、粘度和微生物质量的变化。

CPSR必须参考稳定性数据，因为安全评估员需要确认产品在其声称的保质期内不会以影响安全性的方式降解。如果您的产品有24个月的保质期，您需要稳定性数据来证明产品在该期间内保持在规格范围内（或通过加速数据推断至该期间）。

稳定性测试由测试实验室进行。如果您是一个小品牌，您的合同制造商可能会提供稳定性测试作为其服务的一部分。否则，英国的独立化妆品测试实验室可以进行稳定性测试项目——预算约为£150至£500（约$190至$625），具体取决于测试方案和持续时间。稳定性测试本身就需要时间；24个月保质期的实时测试需要24个月，尽管在高温下的加速测试可以在3到6个月内提供指示性数据。

防腐剂功效测试（挑战测试）

任何含水的化妆品都必须进行防腐剂功效测试，通常称为挑战测试或PET（Preservative Efficacy Test）。该测试有意地将特定微生物——通常是细菌、酵母和霉菌——接种到产品中，并测量产品中的防腐体系是否在规定时间内杀死它们或阻止其生长。

标准方法是ISO 11930，它规定了测试微生物、接种水平和通过/失败标准。产品必须在规定的时间点（通常是7天、14天和28天）表现出足够的微生物减少才能通过测试。

如果您的产品是无水的——如油、膏、蜡基产品且不含水分——则不需要进行挑战测试。但任何含水的产品，包括乳液、乳霜、凝胶、洗发水和护发素，都必须进行此项测试。没有确认防腐体系有效的挑战测试数据，安全评估员无法签署含水产品的CPSR。

通过英国实验室进行挑战测试的预算约为£200至£400（约$250至$500）。由于需要孵育期，结果通常需要4到6周。

微生物限量测试

与挑战测试分开，微生物限量测试检查成品中是否存在有害微生物。挑战测试确认防腐体系在理论上是有效的，而微生物限量测试则确认特定批次的成品没有受到污染。

该测试检查需氧嗜温菌总数、酵母和霉菌，以及包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和白色念珠菌在内的特定病原体。结果与ISO 17516中规定的限值进行比较。

这项测试通常由制造商作为GMP下批次放行的一部分进行。如果您自己生产，应为每个生产批次安排实验室测试。

GMP证书或声明

欧盟化妆品法规要求化妆品必须按照ISO 22716中规定的良好生产规范（GMP）进行生产。您需要通过由认可的认证机构颁发的正式ISO 22716证书，或由制造商签署的确认生产过程符合该标准的GMP声明来证明GMP合规性。

大型合同制造商通常持有ISO 22716认证，并可以提供其证书的副本。小型制造商或家庭作坊可能没有正式认证，但应能提供一份GMP合规声明，详细说明其流程如何在人员、厂房、设备、原材料、生产和质量控制方面满足标准要求。

产品照片和标签设计稿

CPNP通报需要一张清晰的成品照片和产品标签的图片。标签图片应显示所有强制性信息，包括欧盟负责人（EU Responsible Person）的详细信息、成分列表、保质期标记、批号位置以及任何注意事项。

如果您的标签设计稿尚未最终确定，Eldris可以在服务中包含的包装合规指南中审查草稿，确保您的标签在印刷前满足所有欧盟要求。

有条件的文件

根据您的产品，您可能还需要以下文件：

• SPF测试数据（适用于声称有防晒功能的产品）
• 功效声明证实数据（适用于特定的功效声明，如“减少皱纹”）
• 纳米材料规格（适用于含有纳米材料的产品，需要在上市前6个月进行通报）
• CMR物质声明（如果您的产品含有任何被归类为致癌、致突变或致生殖毒性的物质）

整理您的文件

最有效的方法是在开始CPSR流程之前收集所有文件。每份缺失的文件都会延迟安全评估，而在流程中发现的空白可能会使您的时间表延长数周。

Eldris Cosmetics采用引导式文件收集流程，能准确识别您的特定产品类型所需的文件，并跟踪已收到、正在审核和仍待处理的文件。这将文件准备工作前置，以便一旦CPSR开始，就可以顺利进行，直至CPNP提交，不受干扰。

如需针对您产品类型的完整清单，请参阅所需文件页面，或开始使用我们的完整合规服务。