Regolamento Cosmetici UE 1223/2009: Cosa devono sapere i venditori

Il Regolamento Cosmetici UE (CE) n. 1223/2009 è l'unica legislazione che disciplina ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato UE. Ha sostituito la precedente Direttiva Cosmetici nel 2013 e si applica direttamente in tutti i 27 Stati membri dell'UE, come documentato dalla pagina del settore cosmetici della Commissione Europea — senza necessità di recepimento nazionale. Che tu venda un singolo balsamo labbra su Amazon.de o distribuisca 500 SKU in ogni marketplace UE, questo regolamento si applica a te.

Per i venditori del Regno Unito, il regolamento si applica ai prodotti venduti nell'UE. Il Regno Unito ha una propria regolamentazione cosmetica parallela post-Brexit, ma il regolamento UE è ciò che conta quando i tuoi prodotti attraversano la Manica. Per i venditori con sede negli Stati Uniti, in Asia o in qualsiasi altro luogo al di fuori dell'UE, vale la stessa regola: se vendi nel mercato UE, devi essere conforme al 1223/2009.

Questa guida si concentra sulle parti del regolamento che contano di più per i venditori Amazon e i marchi di e-commerce. Non è un'analisi accademica di ogni articolo, ma una spiegazione pratica di ciò che devi fare per vendere cosmetici legalmente nell'UE.

Cosa si intende per Prodotto Cosmetico?

Il regolamento definisce un prodotto cosmetico come qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere posta a contatto con le parti esterne del corpo umano — epidermide, sistema pilifero, unghie, labbra e organi genitali esterni — o con i denti e le mucose della cavità orale, allo scopo esclusivo o principale di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei.

Questa definizione è più ampia di quanto molti venditori si aspettino. Prodotti per la cura della pelle, per i capelli, trucco, profumi, deodoranti, dentifrici, saponi, prodotti da bagno, prodotti per unghie, prodotti da barba, prodotti per la protezione solare e prodotti autoabbronzanti rientrano tutti nel regolamento cosmetici. I prodotti che vantano proprietà terapeutiche — trattamento dell'eczema, cura dell'acne, medicazione delle condizioni del cuoio capelluto — potrebbero rientrare nella regolamentazione dei prodotti medicinali, che è un quadro di conformità completamente diverso.

La distinzione tra un prodotto cosmetico e un prodotto medicinale dipende dalle dichiarazioni che fai. Una crema idratante che "idrata la pelle" è un cosmetico. Una crema che "tratta la dermatite" è potenzialmente un prodotto medicinale. Questa è una distinzione critica che influenza la tua intera strategia normativa.

La Persona Responsabile UE (Articolo 4)

L'Articolo 4 stabilisce che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato UE deve avere una Persona Responsabile designata stabilita all'interno dell'UE. Questa non è una raccomandazione, è un requisito legale senza eccezioni.

La Persona Responsabile UE è l'entità che garantisce la conformità al regolamento per ogni prodotto di cui è responsabile. I loro obblighi includono la garanzia che la valutazione della sicurezza del prodotto sia stata eseguita, che il Fascicolo Informativo del Prodotto sia stato istituito e mantenuto, che la Notifica CPNP sia stata presentata, che l'etichettatura sia conforme all'Articolo 19 e che il prodotto non contenga sostanze proibite o superi i limiti di restrizione.

Per i produttori con sede nell'UE, il produttore è automaticamente la Persona Responsabile a meno che non designi qualcun altro. Per i prodotti fabbricati al di fuori dell'UE, l'importatore è la Persona Responsabile. E per i prodotti in cui né il produttore né l'importatore sono stabiliti nell'UE, la Persona Responsabile è la persona che immette il prodotto sul mercato UE — il che, in pratica, significa che devi nominare qualcuno.

Se sei un venditore con sede nel Regno Unito, sei al di fuori dell'UE e devi nominare una Persona Responsabile UE. Eldris fornisce questo servizio tramite responsible.eldris.ai/it/, con i dettagli della Persona Responsabile UE che vengono poi inseriti direttamente nella Notifica CPNP e nei requisiti di etichettatura.

Il Fascicolo Informativo del Prodotto (Articolo 11)

L'Articolo 11 richiede che un Fascicolo Informativo del Prodotto sia mantenuto per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato. Il PIF deve essere conservato presso l'indirizzo della Persona Responsabile UE e reso facilmente accessibile alle autorità competenti — in formato elettronico o altro — a tale indirizzo.

Il PIF deve contenere una descrizione del prodotto cosmetico, la Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Allegato I), una descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione di conformità alle GMP, la prova dell'effetto rivendicato per il prodotto (ove giustificato dalla natura della rivendicazione) e i dati sui test sugli animali.

Il PIF deve essere conservato per 10 anni dalla data in cui l'ultimo lotto del prodotto è stato immesso sul mercato. Questo è un obbligo a lungo termine: anche dopo aver smesso di vendere un prodotto, il PIF deve rimanere accessibile per un decennio.

La Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Allegato I)

L'Allegato I del regolamento stabilisce i requisiti per la CPSR — la valutazione formale della sicurezza che deve essere completata prima che qualsiasi prodotto cosmetico sia immesso sul mercato. La CPSR è il documento fondamentale della conformità cosmetica UE.

La Parte A della CPSR copre le Informazioni sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico: la composizione quantitativa e qualitativa, le caratteristiche fisico-chimiche, la stabilità, la qualità microbiologica, le impurità, il materiale di imballaggio, l'uso normale e ragionevolmente prevedibile, l'esposizione al prodotto, l'esposizione alla sostanza, i profili tossicologici, gli effetti indesiderati e altre informazioni pertinenti.

La Parte B copre la Valutazione della Sicurezza del Prodotto Cosmetico stessa — la conclusione dell'esperto di sicurezza qualificato sulla sicurezza del prodotto. L'esperto deve indicare la motivazione della valutazione, eventuali avvertenze e condizioni d'uso, e la sua conclusione finale sulla sicurezza. La Parte B deve essere firmata da una persona con le qualifiche richieste — farmacia, tossicologia, medicina o una disciplina equivalente.

Per una ripartizione dettagliata dei costi della CPSR e cosa aspettarsi, consulta la guida dedicata ai prezzi.

Notifica CPNP (Articolo 13)

L'Articolo 13 richiede la notifica elettronica al Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici dell'UE prima che un prodotto cosmetico sia immesso sul mercato. La Notifica CPNP include la categoria del prodotto, il nome, i dettagli della Persona Responsabile UE, il paese di origine, gli Stati membri in cui il prodotto sarà immesso sul mercato, le informazioni sulla formulazione, l'etichetta originale e una fotografia del prodotto.

La Notifica CPNP ha due scopi. In primo luogo, consente la sorveglianza del mercato: le autorità di tutti gli Stati membri dell'UE possono vedere quali prodotti sono sul mercato e chi ne è responsabile. In secondo luogo, fornisce informazioni ai centri antiveleni: l'Articolo 13(4) richiede specificamente che determinate informazioni siano rese disponibili ai centri antiveleni per consentire un trattamento medico tempestivo e appropriato in caso di reazioni avverse.

Per i venditori Amazon, il numero di riferimento CPNP rilasciato dopo una notifica riuscita è l'output critico. Amazon richiede questo numero di riferimento quando si elencano cosmetici sui marketplace UE, e la sua assenza è una delle ragioni più comuni per la soppressione dell'inserzione.

Restrizioni sugli Ingredienti (Allegati II–VI)

Il regolamento controlla ciò che può e non può essere inserito in un prodotto cosmetico attraverso cinque allegati che ogni formulatore ed esperto di sicurezza deve verificare.

L'Allegato II elenca le sostanze proibite — ingredienti che non devono essere presenti nei prodotti cosmetici in nessuna circostanza. Si tratta di un elenco esteso di oltre 1.600 sostanze.

L'Allegato III elenca le sostanze soggette a restrizione — ingredienti che sono consentiti ma solo a condizioni specifiche, come limiti massimi di concentrazione, tipi di prodotto specifici o avvertenze obbligatorie sull'etichetta. Le 26 sostanze allergeniche con soglie di dichiarazione si trovano nell'Allegato III.

L'Allegato IV elenca i coloranti consentiti con le loro concentrazioni ammesse e condizioni d'uso.

L'Allegato V elenca i conservanti consentiti con limiti massimi di concentrazione.

L'Allegato VI elenca i filtri UV consentiti con limiti massimi di concentrazione.

L'esperto di sicurezza verifica la tua formulazione rispetto a tutti e cinque gli allegati durante il processo CPSR. Se il tuo prodotto contiene una sostanza proibita, non può essere immesso sul mercato. Se contiene una sostanza soggetta a restrizione al di sopra della sua concentrazione consentita, la formula deve essere modificata. Se utilizza un colorante, un conservante o un filtro UV, questi devono apparire nell'elenco positivo pertinente alla concentrazione utilizzata.

Requisiti di Etichettatura (Articolo 19)

L'Articolo 19 specifica cosa deve apparire sull'imballaggio dei cosmetici. Gli elementi obbligatori includono il nome e l'indirizzo della Persona Responsabile UE, il paese di origine per i prodotti non UE, il contenuto nominale, la data di durabilità minima o il periodo dopo l'apertura, le precauzioni d'uso, il numero di lotto, la funzione del prodotto e l'elenco completo degli ingredienti in formato INCI.

Per una ripartizione completa di ogni elemento di etichettatura e come farlo correttamente, consulta la guida ai requisiti di etichettatura dei cosmetici UE.

Dichiarazioni (Articolo 20)

L'Articolo 20 stabilisce che le dichiarazioni fatte sui prodotti cosmetici non devono ingannare i consumatori. La Commissione Europea ha pubblicato Criteri Comuni per le dichiarazioni cosmetiche, che richiedono che le dichiarazioni siano veritiere, supportate da prove, oneste, eque e consentano decisioni informate. Le dichiarazioni non devono attribuire a un prodotto caratteristiche che non possiede, e non devono creare l'impressione di un beneficio che il prodotto non offre.

Per i venditori, questo significa che qualsiasi dichiarazione sul tuo prodotto — dall'"idratazione a lunga durata" alla "riduzione dell'aspetto delle linee sottili" — deve essere supportata da prove. L'esperto di sicurezza può richiedere dati di prova delle dichiarazioni come parte del processo CPSR, in particolare per dichiarazioni specifiche o quantificate.

Applicazione e Conseguenze

Il Regolamento Cosmetici UE è applicato dalle autorità competenti di ciascuno Stato membro. Le azioni di applicazione possono includere ordini di richiamo del prodotto, ritiro dal mercato, multe (che variano a seconda dello Stato membro) e, nei casi gravi, procedimenti penali. Il regolamento include anche disposizioni per la segnalazione di effetti indesiderabili gravi — sia da parte della Persona Responsabile UE che dagli utenti finali tramite l'autorità competente.

Per i venditori Amazon, l'applicazione del marketplace aggiunge un ulteriore livello. Amazon conduce i propri controlli di conformità, e i prodotti non conformi subiscono la soppressione dell'inserzione, il blocco dell'inventario e restrizioni dell'account. Sebbene l'applicazione di Amazon sia separata dall'applicazione normativa, i requisiti di documentazione si sovrappongono in gran parte: se sei conforme al regolamento, hai ciò che Amazon richiede.

Regno Unito vs UE: La Scissione Post-Brexit

Dal 1° gennaio 2021, il Regno Unito ha adottato una propria regolamentazione cosmetica separata dall'UE. I prodotti venduti in Gran Bretagna devono essere conformi al regolamento cosmetici del Regno Unito (che attualmente rispecchia gran parte del 1223/2009) ed essere notificati tramite il sistema SCPN (Submit Cosmetic Product Notification) del Regno Unito anziché il CPNP.

I prodotti venduti in Irlanda del Nord seguono le regole UE nell'ambito del Windsor Framework. I prodotti venduti sia nel Regno Unito che nell'UE necessitano di doppia conformità — notifica SCPN del Regno Unito e Notifica CPNP UE, con una Persona Responsabile del Regno Unito per il mercato GB e una Persona Responsabile UE per il mercato UE.

Questo requisito di doppia conformità coglie molti venditori del Regno Unito alla sprovvista. Essere conforme nel Regno Unito non ti rende conforme nell'UE. I requisiti di documentazione sono simili, ma le notifiche, le persone responsabili e i quadri di applicazione sono separati.

Come Essere Conforme

Il regolamento copre molti aspetti, ma per la maggior parte dei venditori il percorso di conformità segue un percorso chiaro: nomina una Persona Responsabile UE, raccogli la tua documentazione del prodotto, ottieni la tua CPSR, compila il PIF, invia la Notifica CPNP e assicurati che la tua etichettatura soddisfi i requisiti dell'Articolo 19.

Eldris Cosmetics gestisce questa catena completa come un servizio chiavi in mano. Tu fornisci le informazioni sul prodotto e la documentazione grezza. Eldris fornisce la CPSR, il PIF, il numero di riferimento CPNP e la guida alla conformità dell'imballaggio. Prezzi fissi per prodotto, nessun anticipo, nessuna fatturazione oraria.

Se sei pronto per iniziare, visualizza i prezzi attuali o scopri di più su quali documenti devi fornire.