Règlement cosmétique de l'UE 1223/2009 : Ce que les vendeurs doivent savoir

Le Règlement cosmétique de l'UE (CE) n° 1223/2009 est la seule législation qui régit chaque produit cosmétique mis sur le marché de l'UE. Il a remplacé la précédente Directive Cosmétiques en 2013 et s'applique directement dans les 27 États membres de l'UE, comme documenté par la page du secteur des cosmétiques de la Commission européenne — aucune transposition nationale n'est requise. Que vous vendiez un seul baume à lèvres sur Amazon.de ou distribuiez 500 UGS sur tous les marchés de l'UE, ce règlement s'applique à vous.

Pour les vendeurs basés au Royaume-Uni, le règlement s'applique aux produits vendus dans l'UE. Le Royaume-Uni a sa propre réglementation cosmétique parallèle post-Brexit, mais le règlement de l'UE est ce qui compte lorsque vos produits traversent la Manche. Pour les vendeurs basés aux États-Unis, en Asie ou partout ailleurs en dehors de l'UE, la même règle s'applique — si vous vendez sur le marché de l'UE, vous devez vous conformer au 1223/2009.

Ce guide se concentre sur les parties du règlement qui importent le plus aux vendeurs Amazon et aux marques de commerce électronique. Il ne s'agit pas d'une analyse académique de chaque article — c'est une explication pratique de ce que vous devez faire pour vendre des cosmétiques légalement dans l'UE.

Qu'est-ce qu'un produit cosmétique ?

Le règlement définit un produit cosmétique comme toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties externes du corps humain — l'épiderme, le système pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes — ou avec les dents et les muqueuses de la cavité buccale, en vue de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.

Cette définition est plus large que ce que de nombreux vendeurs attendent. Les produits de soin de la peau, de soin capillaire, de maquillage, les parfums, les déodorants, le dentifrice, le savon, les produits de bain, les produits pour les ongles, les produits de rasage, les produits de protection solaire et les produits autobronzants relèvent tous du règlement cosmétique. Les produits faisant des allégations thérapeutiques — traitement de l'eczéma, guérison de l'acné, médication des affections du cuir chevelu — peuvent relever de la réglementation des produits médicinaux, ce qui est un cadre de conformité entièrement différent.

La distinction entre un produit cosmétique et un produit médicinal dépend des allégations que vous faites. Une crème hydratante qui « hydrate la peau » est un cosmétique. Une crème qui « traite la dermatite » est potentiellement un produit médicinal. C'est une distinction essentielle qui affecte l'ensemble de votre stratégie réglementaire.

La Personne responsable de l'UE (Article 4)

L'article 4 établit que chaque produit cosmétique mis sur le marché de l'UE doit avoir une Personne responsable de l'UE désignée et établie au sein de l'UE. Ce n'est pas une recommandation — c'est une exigence légale sans exception.

La Personne responsable de l'UE est l'entité qui garantit la conformité avec le règlement pour chaque produit dont elle est responsable. Ses obligations incluent de s'assurer que l'évaluation de la sécurité du produit a été effectuée, que le Dossier d'information sur le produit est établi et maintenu, que la notification CPNP a été soumise, que l'étiquetage est conforme à l'article 19, et que le produit ne contient pas de substances interdites ou ne dépasse pas les limites de restriction.

Pour les fabricants basés dans l'UE, le fabricant est automatiquement la Personne responsable, à moins qu'il ne désigne quelqu'un d'autre. Pour les produits fabriqués en dehors de l'UE, l'importateur est la Personne responsable. Et pour les produits où ni le fabricant ni l'importateur ne sont établis dans l'UE, la Personne responsable est la personne qui met le produit sur le marché de l'UE — ce qui, en pratique, signifie que vous devez désigner quelqu'un.

Si vous êtes un vendeur basé au Royaume-Uni, vous êtes en dehors de l'UE et devez désigner une Personne responsable de l'UE. Eldris fournit ce service via responsible.eldris.ai/fr/, les détails de la Personne responsable de l'UE étant ensuite directement intégrés à la notification CPNP et aux exigences d'étiquetage.

Le Dossier d'information sur le produit (Article 11)

L'article 11 exige qu'un Dossier d'information sur le produit soit tenu à jour pour chaque produit cosmétique mis sur le marché. Le PIF doit être conservé à l'adresse de la Personne responsable de l'UE et être facilement accessible aux autorités compétentes — sous format électronique ou autre — à cette adresse.

Le PIF doit contenir une description du produit cosmétique, le Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (Annexe I), une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux BPF, la preuve de l'effet revendiqué pour le produit (lorsque justifié par la nature de l'allégation), et les données sur les tests sur animaux.

Le PIF doit être conservé pendant 10 ans après la date à laquelle le dernier lot du produit a été mis sur le marché. Il s'agit d'une obligation à long terme — même après que vous ayez cessé de vendre un produit, le PIF doit rester accessible pendant une décennie.

Le Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (Annexe I)

L'Annexe I du règlement énonce les exigences relatives au CPSR — l'évaluation formelle de la sécurité qui doit être effectuée avant qu'un produit cosmétique ne soit mis sur le marché. Le CPSR est le document clé de la conformité cosmétique de l'UE.

La partie A du CPSR couvre les informations sur la sécurité du produit cosmétique : la composition quantitative et qualitative, les caractéristiques physiques et chimiques, la stabilité, la qualité microbiologique, les impuretés, le matériau d'emballage, l'utilisation normale et raisonnablement prévisible, l'exposition au produit, l'exposition aux substances, les profils toxicologiques, les effets indésirables et d'autres informations pertinentes.

La partie B couvre l'évaluation de la sécurité du produit cosmétique elle-même — la conclusion de l'évaluateur de sécurité qualifié quant à la sécurité du produit. L'évaluateur doit indiquer le raisonnement de l'évaluation, les avertissements et conditions d'utilisation, et sa conclusion finale sur la sécurité. La partie B doit être signée par une personne possédant les qualifications requises — pharmacie, toxicologie, médecine ou une discipline équivalente.

Pour une ventilation détaillée des coûts du CPSR et ce à quoi s'attendre, consultez le guide tarifaire dédié.

Notification CPNP (Article 13)

L'article 13 exige une notification électronique au Portail de notification des produits cosmétiques de l'UE avant qu'un produit cosmétique ne soit mis sur le marché. La notification CPNP comprend la catégorie de produit, le nom, les détails de la Personne responsable de l'UE, le pays d'origine, les États membres où le produit sera mis sur le marché, les informations sur la Formule, l'étiquette originale et une photographie du produit.

La notification CPNP a deux objectifs. Premièrement, elle permet la surveillance du marché — les autorités de tous les États membres de l'UE peuvent voir quels produits sont sur le marché et qui en est responsable. Deuxièmement, elle fournit des informations aux centres antipoison — l'article 13, paragraphe 4, exige spécifiquement que certaines informations soient mises à la disposition des centres antipoison pour permettre un traitement médical rapide et approprié en cas de réactions indésirables.

Pour les vendeurs Amazon, le numéro de référence CPNP délivré après une notification réussie est le résultat essentiel. Amazon exige ce numéro de référence lors de la mise en vente de cosmétiques sur les marchés de l'UE, et son absence est l'une des raisons les plus courantes de suspension d'annonce Amazon.

Restrictions sur les ingrédients (Annexes II–VI)

Le règlement contrôle ce qui peut et ne peut pas entrer dans un produit cosmétique à travers cinq annexes que chaque formulateur et évaluateur de sécurité doit vérifier.

Annexe II liste les substances interdites — ingrédients qui ne doivent en aucun cas être présents dans les produits cosmétiques. Il s'agit d'une liste exhaustive de plus de 1 600 substances.

Annexe III liste les substances soumises à restrictions — ingrédients autorisés mais uniquement sous des conditions spécifiques, telles que des limites de concentration maximales, des types de produits spécifiques ou des avertissements obligatoires sur l'étiquette. Les 26 substances allergènes avec des seuils de déclaration se trouvent dans l'Annexe III.

Annexe IV liste les colorants autorisés avec leurs concentrations permises et conditions d'utilisation.

Annexe V liste les conservateurs autorisés avec des limites de concentration maximales.

Annexe VI liste les filtres UV autorisés avec des limites de concentration maximales.

L'évaluateur de la sécurité vérifie votre Formule par rapport aux cinq annexes pendant le processus CPSR. Si votre produit contient une substance interdite, il ne peut pas être mis sur le marché. S'il contient une substance soumise à restrictions au-delà de sa concentration autorisée, la Formule doit être ajustée. S'il utilise un colorant, un conservateur ou un filtre UV, ceux-ci doivent figurer dans la liste positive pertinente à la concentration utilisée.

Exigences d'étiquetage (Article 19)

L'article 19 spécifie ce qui doit apparaître sur l'emballage des cosmétiques. Les éléments obligatoires incluent le nom et l'adresse de la Personne responsable de l'UE, le pays d'origine pour les produits non-UE, le contenu nominal, la date de durabilité minimale ou la période après ouverture, les précautions d'emploi, le numéro de lot, la fonction du produit et la liste complète des ingrédients au format INCI.

Pour une ventilation complète de chaque élément d'étiquetage et comment le faire correctement, consultez le guide des exigences d'étiquetage des cosmétiques de l'UE.

Allégations (Article 20)

L'article 20 établit que les allégations faites concernant les produits cosmétiques ne doivent pas induire les consommateurs en erreur. La Commission européenne a publié des Critères communs pour les allégations cosmétiques, qui exigent que les allégations soient véridiques, étayées par des preuves, honnêtes, équitables et permettent des décisions éclairées. Les allégations ne doivent pas attribuer à un produit des caractéristiques qu'il ne possède pas, et elles ne doivent pas créer l'impression d'un bénéfice que le produit ne procure pas.

Pour les vendeurs, cela signifie que toute allégation sur votre produit — de « hydratation longue durée » à « réduit l'apparence des ridules » — doit être étayée par des preuves. L'évaluateur de la sécurité peut demander des données de justification des allégations dans le cadre du processus CPSR, en particulier pour les allégations spécifiques ou quantifiées.

Application et conséquences

Le Règlement cosmétique de l'UE est appliqué par les autorités compétentes de chaque État membre. Les mesures d'application peuvent inclure des ordres de rappel de produits, le retrait du marché, des amendes (qui varient selon l'État membre) et, dans les cas graves, des poursuites pénales. Le règlement comprend également des dispositions pour le signalement des effets indésirables graves — à la fois par la Personne responsable de l'UE et par les utilisateurs finaux via l'autorité compétente.

Pour les vendeurs Amazon, l'application par la place de marché ajoute une couche supplémentaire. Amazon effectue ses propres vérifications de conformité, et les produits non conformes sont confrontés à la suspension d'annonce Amazon, à la rétention des stocks et à des restrictions de compte. Bien que l'application d'Amazon soit distincte de l'application réglementaire, les exigences en matière de documentation se chevauchent largement — si vous êtes conforme au règlement, vous avez ce dont Amazon a besoin.

Royaume-Uni vs UE : La scission post-Brexit

Depuis le 1er janvier 2021, le Royaume-Uni applique sa propre réglementation cosmétique, distincte de celle de l'UE. Les produits vendus en Grande-Bretagne doivent être conformes à la réglementation cosmétique britannique (qui reflète actuellement une grande partie du 1223/2009) et être notifiés via le système SCPN (Submit Cosmetic Product Notification) du Royaume-Uni plutôt que le CPNP.

Les produits vendus en Irlande du Nord suivent les règles de l'UE en vertu du Cadre de Windsor. Les produits vendus à la fois au Royaume-Uni et dans l'UE nécessitent une double conformité — notification SCPN britannique et notification CPNP de l'UE, avec une Personne responsable britannique pour le marché GB et une Personne responsable de l'UE pour le marché de l'UE.

Cette exigence de double conformité prend de nombreux vendeurs britanniques au dépourvu. Être conforme au Royaume-Uni ne vous rend pas conforme dans l'UE. Les exigences en matière de documentation sont similaires, mais les notifications, les personnes responsables et les cadres d'application sont distincts.

Se conformer

Le règlement couvre un large éventail de domaines, mais pour la plupart des vendeurs, le parcours de conformité suit un chemin clair : désigner une Personne responsable de l'UE, rassembler votre documentation produit, faire produire votre CPSR, compiler le PIF, soumettre la notification CPNP et s'assurer que votre étiquetage répond aux exigences de l'article 19.

Eldris Cosmetics gère cette chaîne complète comme un service clé en main. Vous fournissez les informations sur le produit et la documentation brute. Eldris fournit le CPSR, le PIF, le numéro de référence CPNP et des conseils sur la conformité de l'emballage. Prix fixe par produit, pas de frais de dossier, pas de facturation horaire.

Si vous êtes prêt à commencer, consultez les tarifs actuels ou apprenez-en davantage sur les documents que vous devez fournir.