Documentos Requeridos
Antes de que podamos elaborar su Informe de seguridad del producto cosmético (CPSR) y presentar su notificación CPNP, debe proporcionar documentación específica. Esta lista de verificación cubre todos los documentos obligatorios y condicionales necesarios para el cumplimiento de cosméticos en la UE.
Documentos Obligatorios
Fórmula Cuantitativa y Cualitativa Completa
La fórmula completa de su producto, listando cada ingrediente con su concentración porcentual exacta, sumando un total del 100%. Cada ingrediente debe ser identificado tanto por su nombre comercial como por su nombre INCI.
Fuente: Sus propios registros o fabricante por contrato.
Fichas de Datos de Seguridad (SDS/FDS)
Una Ficha de Datos de Seguridad para cada materia prima en su formulación. La SDS proporciona la clasificación de peligros, datos toxicológicos y detalles de composición utilizados para construir los perfiles toxicológicos.
Fuente: Sus proveedores de ingredientes.
Certificados de Análisis (CoA)
Certificados de laboratorio que confirman que cada lote de materia prima cumple con sus especificaciones declaradas (identidad, pureza, metales pesados, microbiología).
Fuente: Sus proveedores de ingredientes / fabricante.
Certificado IFRA (Productos con Fragancia)
Confirma que la fragancia cumple con los estándares de la Asociación Internacional de Fragancias (IFRA) y proporciona el desglose de alérgenos. Requerido para cualquier producto con fragancia/perfume.
Fuente: Su proveedor de fragancias.
Datos de la Prueba de Estabilidad
Datos que demuestran que su producto permanece seguro y estable durante su vida útil (pH, viscosidad, apariencia, microbiología). Las pruebas aceleradas son lo habitual.
Fuente: Laboratorios de ensayo / fabricante.
Prueba de Desafío / ISO 11930 (Base Acuosa)
Requerido para cualquier producto que contenga agua. Mide si el sistema conservante previene el crecimiento microbiano. (No requerido para productos anhidros).
Fuente: Laboratorios de ensayo.
Certificado o Declaración de BPF (GMP)
Prueba de que el producto se fabrica de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF, norma ISO 22716).
Fuente: Su fabricante.
Resumen y Soporte
La mayoría de los vendedores tienen algunos de estos documentos, pero no todos. Las carencias más comunes son las Fichas de Datos de Seguridad, los datos de las pruebas de estabilidad y los certificados IFRA. Eldris identifica estas carencias durante nuestra fase de revisión inicial para que pueda resolverlas a tiempo.
Revisión Inicial Incluida
Cada paquete de Eldris incluye una auditoría de la documentación. Le decimos exactamente qué falta y cómo obtenerlo antes de que comience la evaluación de seguridad.
¿Necesita Ayuda para Obtener los Documentos?
Si tiene dificultades para obtener las fórmulas o los datos de las pruebas de su fabricante, podemos proporcionarle plantillas y referencias de autoridad para ayudarle a conseguir esos documentos.