Reglamento de Cosméticos de la UE 1223/2009: Lo que los vendedores deben saber

El Reglamento de Cosméticos de la UE (CE) n.º 1223/2009 es la única legislación que rige cada producto cosmético introducido en el mercado de la UE. Reemplazó a la anterior Directiva de Cosméticos en 2013 y se aplica directamente en los 27 Estados miembros de la UE, según lo documentado por la página del sector de Cosméticos de la Comisión Europea — no se requiere transposición nacional. Ya sea que venda un solo bálsamo labial en Amazon.de o distribuya 500 referencias en todos los mercados de la UE, este reglamento le es aplicable.

Para los vendedores del Reino Unido, el reglamento se aplica a los productos vendidos en la UE. El Reino Unido tiene su propio reglamento de cosméticos paralelo post-Brexit, pero el reglamento de la UE es lo que importa cuando sus productos cruzan el Canal. Para los vendedores con sede en EE. UU., Asia o cualquier otro lugar fuera de la UE, se aplica la misma regla: si vende en el mercado de la UE, cumple con el 1223/2009.

Esta guía se centra en las partes del reglamento que más importan a los vendedores de Amazon y a las marcas de comercio electrónico. No es un análisis académico de cada artículo, sino un desglose práctico de lo que necesita hacer para vender cosméticos legalmente en la UE.

¿Qué se considera un producto cosmético?

El reglamento define un producto cosmético como cualquier sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes externas del cuerpo humano —epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos— o con los dientes y las mucosas de la cavidad bucal, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

Esta definición es más amplia de lo que muchos vendedores esperan. El cuidado de la piel, el cuidado del cabello, el maquillaje, las fragancias, los desodorantes, la pasta de dientes, el jabón, los productos de baño, los productos para uñas, los productos de afeitado, los productos de protección solar y los productos autobronceadores caen bajo el Reglamento de Cosméticos. Los productos que hacen afirmaciones terapéuticas —tratar el eccema, curar el acné, medicar afecciones del cuero cabelludo— pueden caer en su lugar bajo el reglamento de productos medicinales, que es un marco de cumplimiento completamente diferente.

La distinción entre un producto cosmético y un producto medicinal depende de las afirmaciones que se hagan. Una crema hidratante que "hidrata la piel" es un cosmético. Una crema que "trata la dermatitis" es potencialmente un producto medicinal. Esta es una distinción crítica que afecta toda su estrategia regulatoria.

La Persona responsable UE (Artículo 4)

El Artículo 4 establece que todo producto cosmético introducido en el mercado de la UE debe tener una Persona responsable designada establecida en la UE. Esto no es una recomendación, es un requisito legal sin excepciones.

La Persona responsable UE es la entidad que garantiza el cumplimiento del reglamento para cada producto del que es responsable. Sus obligaciones incluyen asegurar que se ha llevado a cabo la evaluación de la seguridad del producto, que el Expediente de información del producto (PIF) está establecido y se mantiene, que se ha presentado la notificación CPNP, que el etiquetado cumple con el Artículo 19 y que el producto no contiene sustancias prohibidas ni excede los límites de restricción.

Para los fabricantes con sede en la UE, el fabricante es automáticamente la Persona responsable a menos que designe a otra persona. Para los productos fabricados fuera de la UE, el importador es la Persona responsable. Y para los productos en los que ni el fabricante ni el importador están establecidos en la UE, la Persona responsable es la persona que introduce el producto en el mercado de la UE, lo que, en la práctica, significa que debe designar a alguien.

Si es un vendedor con sede en el Reino Unido, está fuera de la UE y debe nombrar una Persona responsable UE. Eldris proporciona esto a través de responsible.eldris.ai/es/, con los detalles de la RP de la UE alimentando directamente la notificación CPNP y los requisitos de etiquetado.

El Expediente de información del producto (PIF) (Artículo 11)

El Artículo 11 exige que se mantenga un Expediente de información del producto (PIF) para cada producto cosmético introducido en el mercado. El PIF debe mantenerse en la dirección de la Persona responsable UE y estar fácilmente accesible a las autoridades competentes —en formato electrónico o de otro tipo— en esa dirección.

El PIF debe contener una descripción del producto cosmético, el Informe de seguridad del producto cosmético (CPSR) (Anexo I), una descripción del método de fabricación y una declaración de cumplimiento de las GMP, pruebas del efecto reivindicado para el producto (cuando esté justificado por la naturaleza de la reivindicación) y datos sobre las pruebas en animales.

El PIF debe conservarse durante 10 años después de la fecha en que se introdujo en el mercado el último lote del producto. Esta es una obligación a largo plazo: incluso después de que deje de vender un producto, el PIF debe seguir siendo accesible durante una década.

El Informe de seguridad del producto cosmético (CPSR) (Anexo I)

El Anexo I del reglamento establece los requisitos para el CPSR — la evaluación de seguridad formal que debe completarse antes de que cualquier producto cosmético se introduzca en el mercado. El CPSR es el documento fundamental del cumplimiento de los cosméticos en la UE.

La Parte A del CPSR cubre la información de seguridad del producto cosmético: la composición cuantitativa y cualitativa, las características físicas y químicas, la estabilidad, la calidad microbiológica, las impurezas, el material de envasado, el uso normal y razonablemente previsible, la exposición al producto, la exposición a sustancias, los perfiles toxicológicos, los efectos indeseables y otra información relevante.

La Parte B cubre la propia Evaluación de seguridad del producto cosmético, es decir, la conclusión del evaluador de seguridad cualificado sobre si el producto es seguro. El evaluador debe indicar el razonamiento de la evaluación, cualquier advertencia y condición de uso, y su conclusión final de seguridad. La Parte B debe ser firmada por una persona con las cualificaciones requeridas: farmacia, toxicología, medicina o una disciplina equivalente.

Para un desglose detallado de los costes del CPSR y qué esperar, consulte la guía de precios dedicada.

Notificación CPNP (Artículo 13)

El Artículo 13 exige la notificación electrónica al Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) antes de que un producto cosmético se introduzca en el mercado. La notificación CPNP incluye la categoría del producto, el nombre, los detalles de la Persona responsable UE, el país de origen, los Estados miembros donde se introducirá el producto en el mercado, la información de la formulación, la etiqueta original y una fotografía del producto.

La notificación CPNP tiene dos propósitos. En primer lugar, permite la vigilancia del mercado: las autoridades de todos los Estados miembros de la UE pueden ver qué productos están en el mercado y quién es el responsable de ellos. En segundo lugar, proporciona información a los centros toxicológicos: el Artículo 13, apartado 4, exige específicamente que cierta información se ponga a disposición de los centros toxicológicos para permitir un tratamiento médico rápido y adecuado en casos de reacciones adversas.

Para los vendedores de Amazon, el número de referencia CPNP emitido tras la notificación exitosa es el resultado crítico. Amazon requiere este número de referencia al listar cosméticos en los mercados de la UE, y su ausencia es una de las razones más comunes para la supresión de listados.

Restricciones de ingredientes (Anexos II–VI)

El reglamento controla lo que puede y no puede incluirse en un producto cosmético a través de cinco anexos que todo formulador y evaluador de seguridad debe verificar.

El Anexo II enumera las sustancias prohibidas — ingredientes que no deben estar presentes en los productos cosméticos bajo ninguna circunstancia. Se trata de una extensa lista de más de 1.600 sustancias.

El Anexo III enumera las sustancias restringidas — ingredientes que están permitidos pero solo bajo condiciones específicas, como límites máximos de concentración, tipos de producto específicos o advertencias obligatorias en la etiqueta. Las 26 sustancias alergénicas con umbrales de declaración se encuentran en el Anexo III.

El Anexo IV enumera los colorantes permitidos con sus concentraciones y condiciones de uso autorizadas.

El Anexo V enumera los conservantes permitidos con límites máximos de concentración.

El Anexo VI enumera los filtros UV permitidos con límites máximos de concentración.

El evaluador de seguridad verifica su formulación con los cinco anexos durante el proceso de CPSR. Si su producto contiene una sustancia prohibida, no podrá introducirse en el mercado. Si contiene una sustancia restringida por encima de su concentración permitida, la fórmula debe ajustarse. Si utiliza un colorante, conservante o filtro UV, estos deben aparecer en la lista positiva correspondiente a la concentración utilizada.

Requisitos de etiquetado (Artículo 19)

El Artículo 19 especifica lo que debe aparecer en el envase de los cosméticos. Los elementos obligatorios incluyen el nombre y la dirección de la Persona responsable UE, el país de origen para productos no pertenecientes a la UE, el contenido nominal, la fecha de durabilidad mínima o el período después de la apertura, las precauciones de uso, el número de lote, la función del producto y la lista completa de ingredientes en formato INCI.

Para un desglose completo de cada elemento de etiquetado y cómo hacerlo correctamente, consulte la guía de requisitos de etiquetado de cosméticos de la UE.

Reivindicaciones (Artículo 20)

El Artículo 20 establece que las reivindicaciones hechas sobre los productos cosméticos no deben inducir a error a los consumidores. La Comisión Europea ha publicado los Criterios Comunes para las reivindicaciones cosméticas, que exigen que las reivindicaciones sean veraces, estén respaldadas por pruebas, sean honestas, justas y permitan tomar decisiones informadas. Las reivindicaciones no deben atribuir características a un producto que no posee, y no deben crear la impresión de un beneficio que el producto no ofrece.

Para los vendedores, esto significa que cualquier reivindicación sobre su producto —desde "hidratación duradera" hasta "reduce la aparición de líneas finas"— debe ser demostrable con pruebas. El evaluador de seguridad puede solicitar datos de justificación de las reivindicaciones como parte del proceso del CPSR, particularmente para reivindicaciones específicas o cuantificadas.

Aplicación y consecuencias

El Reglamento de Cosméticos de la UE es aplicado por las autoridades competentes de cada Estado miembro. Las acciones de aplicación pueden incluir órdenes de retirada de productos, retirada del mercado, multas (que varían según el Estado miembro) y, en casos graves, enjuiciamiento penal. El reglamento también incluye disposiciones para la notificación de efectos indeseables graves, tanto por parte de la Persona responsable UE como por parte de los usuarios finales a través de la autoridad competente.

Para los vendedores de Amazon, la aplicación en el marketplace añade otra capa. Amazon realiza sus propias comprobaciones de cumplimiento, y los productos no conformes se enfrentan a la supresión de listados, retenciones de inventario y restricciones de cuenta. Si bien la aplicación de Amazon es independiente de la aplicación regulatoria, los requisitos de documentación se superponen en gran medida: si cumple con el reglamento, tiene lo que Amazon necesita.

Reino Unido vs UE: La división post-Brexit

Desde el 1 de enero de 2021, el Reino Unido opera su propia regulación de cosméticos separada de la UE. Los productos vendidos en Gran Bretaña deben cumplir con la regulación de cosméticos del Reino Unido (que actualmente refleja gran parte del 1223/2009) y deben ser notificados a través del sistema SCPN (Submit Cosmetic Product Notification) del Reino Unido en lugar del CPNP.

Los productos vendidos en Irlanda del Norte siguen las normas de la UE en virtud del Marco de Windsor. Los productos vendidos tanto en el Reino Unido como en la UE necesitan doble cumplimiento: notificación SCPN del Reino Unido y notificación CPNP de la UE, con una Persona responsable del Reino Unido para el mercado de GB y una Persona responsable UE para el mercado de la UE.

Este requisito de doble cumplimiento toma por sorpresa a muchos vendedores del Reino Unido. Cumplir con la normativa en el Reino Unido no significa cumplir con la normativa en la UE. Los requisitos de documentación son similares, pero las notificaciones, las personas responsables y los marcos de aplicación son independientes.

Cómo cumplir

El reglamento cubre un amplio terreno, pero para la mayoría de los vendedores el camino hacia el cumplimiento sigue una ruta clara: nombrar una Persona responsable UE, reunir la documentación de su producto, obtener su CPSR, compilar el PIF, enviar la notificación CPNP y asegurarse de que su etiquetado cumple con los requisitos del Artículo 19.

Eldris Cosmetics gestiona esta cadena completa como un servicio llave en mano. Usted proporciona la información del producto y la documentación inicial. Eldris entrega el CPSR, el PIF, el número de referencia CPNP y la orientación sobre el cumplimiento del envasado. Precios fijos por producto, sin anticipos, sin facturación por horas.

Si está listo para empezar, vea los precios actuales o aprenda más sobre qué documentos debe proporcionar.