EU-Kosmetikdokumentation: Was Sie brauchen und wie Sie sie erhalten

Die korrekte EU-Kosmetikdokumentation ist der wichtigste Faktor dafür, wie schnell Sie die Compliance erreichen. Der Engpass ist nicht die Verordnung selbst – es ist die Dokumentation. Verkäufer wissen, dass sie einen Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) und eine CPNP-Meldung benötigen, aber wenn sie den Prozess beginnen, stellen sie fest, dass beides ohne eine Reihe von unterstützenden Dokumenten, von denen sie vielleicht noch nie gehört, geschweige denn gesammelt haben, nicht abgeschlossen werden kann.

Dieser Leitfaden behandelt jedes für die EU-Kosmetik-Compliance erforderliche Dokument, erklärt, was es ist, warum es wichtig ist und woher es bezogen werden kann. Wenn Sie sich darauf vorbereiten, Kosmetika in der EU über Amazon, Shopify oder einen anderen Kanal zu verkaufen, ist dies Ihr Dokumentationsfahrplan.

Die vollständige quantitative und qualitative Formel

Dies ist der Ausgangspunkt für alles. Ihre Produktformel muss jeden Inhaltsstoff mit seinem genauen Prozentsatz auflisten, der insgesamt 100 % beträgt. Jeder Inhaltsstoff sollte sowohl mit seinem Handelsnamen (dem Namen, den Ihr Lieferant verwendet) als auch mit seinem INCI-Namen (dem standardisierten Namen der Internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe, der in der EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 verwendet wird) identifiziert werden.

Die Formel wird für den CPSR benötigt – der Sicherheitsbewerter muss genau wissen, was in dem Produkt enthalten ist und in welchen Konzentrationen, um dessen Sicherheit zu bewerten. Sie wird auch für die CPNP-Meldung benötigt, bei der entweder die genaue Formulierung oder eine Rahmenformulierung an das EU-Meldepflichtportal für kosmetische Mittel (CPNP) übermittelt werden muss.

Wenn Sie Ihre eigenen Produkte herstellen, sollten Sie diese bereits haben. Wenn Sie einen Lohnhersteller oder White-Label-Lieferanten verwenden, fordern Sie die vollständige quantitative Formel schriftlich an. Einige Lieferanten sind aufgrund der kommerziellen Vertraulichkeit nur ungern bereit, genaue Prozentsätze mitzuteilen – aber ohne sie kann kein CPSR erstellt werden. Dies ist gemäß der Verordnung nicht verhandelbar.

Sicherheitsdatenblätter (SDS)

Ein Sicherheitsdatenblatt – manchmal immer noch als MSDS (Material Safety Data Sheet) bezeichnet – ist ein standardisiertes Dokument, das Informationen über die Gefahren, Handhabung, Lagerung und toxikologischen Eigenschaften eines chemischen Stoffes oder Gemisches liefert. Sie benötigen ein SDS für jeden Rohstoff in Ihrer Produktformulierung.

Das SDS ist für den CPSR unerlässlich, da es die toxikologischen Daten liefert, die der Sicherheitsbewerter zur Bewertung des Sicherheitsprofils jedes Inhaltsstoffs verwendet. Ohne SDS-Dokumente kann der Bewerter nicht feststellen, ob ein Inhaltsstoff in der in Ihrem Produkt verwendeten Konzentration ein Risiko darstellt.

SDS-Dokumente müssen von Ihren tatsächlichen Inhaltsstofflieferanten stammen. Ein generisches SDS, das aus dem Internet für einen ähnlichen Inhaltsstoff von einem anderen Lieferanten heruntergeladen wurde, ist nicht ausreichend – die Zusammensetzung, Reinheit und Spezifikationen können abweichen. Wenn Sie Rohstoffe kaufen, fordern Sie das SDS zum Zeitpunkt des Kaufs an. Die meisten seriösen Lieferanten stellen sie standardmäßig zur Verfügung.

Wenn Ihr Lieferant keine SDS-Dokumente bereitstellen kann oder will, ist das ein Warnsignal. Inhaltsstofflieferanten, die innerhalb der EU tätig sind, sind gesetzlich verpflichtet, SDS gemäß der REACH-Verordnung bereitzustellen. Bei Lieferanten außerhalb der EU müssen Sie die Dokumente möglicherweise speziell anfordern und nachdrücklich nachhaken.

Analysezertifikate (CoA)

Ein Analysezertifikat ist ein Labordokument, das bestätigt, dass eine bestimmte Charge eines Rohstoffs die angegebenen Spezifikationen erfüllt. Es umfasst typischerweise Identitätsprüfungen, Reinheit, Schwermetallgehalt, mikrobiologische Tests und andere für diesen Inhaltsstoff relevante Parameter.

CoAs dienen als Qualitätsnachweis auf Chargenebene. Während das SDS Ihnen allgemeine Informationen über die Substanz gibt, informiert Sie das CoA über die spezifische Charge, die Sie verwenden. Der Sicherheitsbewerter prüft CoAs, um zu bestätigen, dass die tatsächlichen Inhaltsstoffe, die in Ihr Produkt gelangen, den erwarteten Spezifikationen entsprechen.

CoAs sollten von Ihren Inhaltsstofflieferanten für jede Charge Rohmaterial, die Sie kaufen, angefordert werden. Wenn Sie einen Lohnhersteller beauftragen, bitten Sie ihn um die CoAs für jeden Inhaltsstoff in Ihrer Formulierung – er sollte diese aus seinen eigenen Wareneingangskontrollen vorliegen haben, wenn er gemäß GMP arbeitet.

IFRA-Zertifikat

Wenn Ihr Produkt Duftstoffe enthält – sei es ein Duftöl, eine Mischung ätherischer Öle oder eine Parfümverbindung – benötigen Sie ein IFRA-Zertifikat vom Duftstofflieferanten. IFRA steht für die International Fragrance Association, und das Zertifikat bestätigt, dass der Duftstoff den IFRA-Standards für die Produktkategorie entspricht, in der er verwendet werden soll.

Entscheidend ist, dass das IFRA-Zertifikat auch die Allergenaufschlüsselung liefert – eine Liste aller allergenen Substanzen, die in der Duftstoffverbindung vorhanden sind, und deren Konzentrationen. Diese Informationen sind aus zwei Gründen unerlässlich. Erstens benötigt der Sicherheitsbewerter sie für den CPSR, um die Allergenexposition zu bewerten. Zweitens verlangt das EU-Kennzeichnungsrecht, dass 26 spezifische Allergene einzeln auf der Produktinhaltsstoffliste deklariert werden müssen, wenn sie bestimmte Konzentrationsschwellen überschreiten (0,001 % in Leave-on-Produkten, 0,01 % in Rinse-off-Produkten).

Ohne ein IFRA-Zertifikat kann der Sicherheitsbewerter den Allergenabschnitt des CPSR nicht abschließen, und Sie können keine konforme Inhaltsstoffliste für Ihr Etikett erstellen. Fordern Sie das IFRA-Zertifikat von Ihrem Duftstofflieferanten zum Zeitpunkt des Kaufs an. Wenn dieser keines bereitstellen kann, sollten Sie einen Lieferantenwechsel in Betracht ziehen – ein Duftstoff, der ohne IFRA-Compliance-Zertifizierung geliefert wird, stellt ein Compliance-Risiko dar.

Stabilitätstestdaten

Stabilitätstests zeigen, dass Ihr Produkt über seine beabsichtigte Haltbarkeit hinweg sicher und wirksam bleibt. Die Tests umfassen typischerweise die Lagerung des Produkts unter verschiedenen Bedingungen – Umgebungstemperatur, erhöhte Temperatur (beschleunigte Alterung) und manchmal Gefrier-Tau-Zyklen – und die regelmäßige Prüfung auf Veränderungen in Aussehen, Geruch, pH-Wert, Viskosität und mikrobiologischer Qualität.

Der CPSR muss Stabilitätsdaten referenzieren, da der Sicherheitsbewerter bestätigen muss, dass das Produkt während seiner angegebenen Haltbarkeit nicht in einer Weise abgebaut wird, die die Sicherheit beeinträchtigt. Wenn Ihr Produkt eine Haltbarkeit von 24 Monaten hat, benötigen Sie Stabilitätsdaten, die zeigen, dass das Produkt über diesen Zeitraum (oder beschleunigte Daten, die auf diesen Zeitraum extrapolieren) innerhalb der Spezifikation bleibt.

Stabilitätstests werden von Prüflaboren durchgeführt. Wenn Sie eine kleine Marke sind, bietet Ihr Lohnhersteller möglicherweise Stabilitätstests als Teil seines Services an. Andernfalls können unabhängige Kosmetikprüflabore in Deutschland Stabilitätsprogramme durchführen – rechnen Sie mit €172,95 bis €575,95, abhängig vom Testregime und der Dauer. Stabilitätstests dauern naturgemäß ihre Zeit; Echtzeittests für eine Haltbarkeit von 24 Monaten dauern 24 Monate, obwohl beschleunigte Tests bei erhöhten Temperaturen in 3 bis 6 Monaten indikative Daten liefern können.

Konservierungsmittel-Wirksamkeitstest (Challenge Test)

Jedes wasserhaltige Kosmetikprodukt muss einem Konservierungsmittel-Wirksamkeitstest unterzogen werden, der gemeinhin als Challenge Test oder PET (Preservative Efficacy Test) bezeichnet wird. Dieser Test inokuliert das Produkt absichtlich mit spezifischen Mikroorganismen – typischerweise Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen – und misst, ob das Konservierungssystem im Produkt diese über einen definierten Zeitraum abtötet oder deren Wachstum verhindert.

Die Standardmethode ist ISO 11930, die die Testorganismen, Inokulationsniveaus und Bestanden/Nicht bestanden-Kriterien festlegt. Produkte müssen zu definierten Zeitpunkten (typischerweise 7, 14 und 28 Tage) eine ausreichende mikrobielle Reduktion aufweisen, um zu bestehen.

Wenn Ihr Produkt wasserfrei ist – ein Öl, ein Balsam, ein wachsbasierendes Produkt ohne Wassergehalt – ist ein Challenge Test nicht erforderlich. Aber jedes wasserhaltige Produkt, einschließlich Emulsionen, Lotionen, Cremes, Gele, Shampoos und Conditioner, muss einen haben. Der Sicherheitsbewerter kann den CPSR für ein wasserhaltiges Produkt ohne Challenge Test-Daten, die die Wirksamkeit des Konservierungssystems bestätigen, nicht abzeichnen.

Rechnen Sie mit €230,95 bis €460,95 für einen Challenge Test in einem deutschen Labor. Die Ergebnisse dauern aufgrund der erforderlichen Inkubationszeiten typischerweise 4 bis 6 Wochen.

Mikrobielle Grenzwerteprüfung

Getrennt vom Challenge Test prüft die mikrobielle Grenzwerteprüfung das fertige Produkt auf das Vorhandensein schädlicher Mikroorganismen. Während der Challenge Test bestätigt, dass das Konservierungssystem prinzipiell funktioniert, bestätigt die mikrobielle Grenzwerteprüfung, dass eine bestimmte Charge des fertigen Produkts frei von Kontaminationen ist.

Der Test prüft auf die Gesamtkeimzahl aerober mesophiler Keime, Hefen und Schimmelpilze sowie spezifische Pathogene wie Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli und Candida albicans. Die Ergebnisse werden mit den in ISO 17516 festgelegten Grenzwerten verglichen.

Diese Prüfung wird typischerweise vom Hersteller als Teil der Chargenfreigabe gemäß GMP durchgeführt. Wenn Sie selbst herstellen, veranlassen Sie die Prüfung jeder Produktionscharge durch ein Labor.

GMP-Zertifikat oder -Erklärung

Die EU-Kosmetikverordnung verlangt, dass kosmetische Mittel gemäß der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) nach ISO 22716 hergestellt werden. Sie müssen die GMP-Konformität entweder durch ein formelles ISO 22716-Zertifikat, das von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgestellt wurde, oder durch eine unterzeichnete GMP-Erklärung des Herstellers nachweisen, die bestätigt, dass die Produktionsprozesse dem Standard entsprechen.

Große Lohnhersteller verfügen typischerweise über eine ISO 22716-Zertifizierung und können eine Kopie ihres Zertifikats vorlegen. Kleinere Hersteller oder Heimhersteller verfügen möglicherweise nicht über eine formelle Zertifizierung, sollten aber eine GMP-Konformitätserklärung vorlegen können, die detailliert beschreibt, wie ihre Prozesse die Anforderungen des Standards für Personal, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Rohstoffe, Produktion und Qualitätskontrolle erfüllen.

Produktfotografie und Etikettenentwurf

Die CPNP-Meldung erfordert ein klares Foto des fertigen Produkts und ein Bild des Produktetiketts. Das Etikettenbild sollte alle obligatorischen Informationen enthalten, einschließlich der Angaben zur EU-Verantwortlichen Person, der Inhaltsstoffliste, der Haltbarkeitskennzeichnung, der Platzierung der Chargennummer und etwaiger Vorsichtsmaßnahmen.

Wenn Ihr Etikettenentwurf noch nicht finalisiert ist, kann Eldris den Entwurf im Rahmen der Verpackungs-Compliance-Anleitung, die im Service enthalten ist, überprüfen, um sicherzustellen, dass Ihr Etikett alle EU-Anforderungen erfüllt, bevor Sie es drucken lassen.

Bedingte Dokumente

Je nach Produkt benötigen Sie möglicherweise auch SPF-Testdaten (für Produkte mit Sonnenschutzansprüchen), Daten zur Anspruchsbegründung (für spezifische Wirksamkeitsansprüche wie „reduziert Falten“), Nanomaterialspezifikationen (für Produkte, die Nanomaterialien enthalten, die 6 Monate vor der Markteinführung gemeldet werden müssen) und CMR-Stoffdeklarationen, wenn Ihr Produkt Substanzen enthält, die als krebserregend, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestuft sind.

Ihre Dokumentation in Ordnung bringen

Der effizienteste Ansatz ist, alle Dokumente zu sammeln, bevor der CPSR-Prozess beginnt. Jedes fehlende Dokument verzögert die Sicherheitsbewertung, und während des Prozesses entdeckte Lücken können Ihren Zeitplan um Wochen verlängern.

Eldris Cosmetics verwendet einen geführten Dokumentensammlungsprozess, der genau identifiziert, was Sie für Ihren spezifischen Produkttyp benötigen, und verfolgt, was eingegangen ist, was überprüft wird und was noch aussteht. Dies verlagert die Dokumentationsarbeit nach vorne, sodass der CPSR, sobald er beginnt, ohne Unterbrechung bis zur CPNP-Einreichung fortgesetzt werden kann.

Eine vollständige Checkliste, die auf Ihren Produkttyp zugeschnitten ist, finden Sie auf der Seite erforderliche Dokumente, oder beginnen Sie mit dem vollständigen Compliance-Service.