EU-Kosmetikverordnung 1223/2009: Was Verkäufer wissen müssen

Die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist die einzige Rechtsvorschrift, die jedes auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt regelt. Sie ersetzte die frühere Kosmetikrichtlinie im Jahr 2013 und gilt direkt in allen 27 EU-Mitgliedstaaten, wie auf der Seite der Europäischen Kommission zum Kosmetiksektor dokumentiert – keine nationale Umsetzung erforderlich. Ob Sie einen einzelnen Lippenbalsam auf Amazon.de verkaufen oder 500 SKUs auf allen EU-Marktplätzen vertreiben, diese Verordnung gilt für Sie.

Für britische Verkäufer gilt die Verordnung für Produkte, die in die EU verkauft werden. Das Vereinigte Königreich hat nach dem Brexit eine eigene parallele Kosmetikverordnung, aber die EU-Verordnung ist entscheidend, wenn Ihre Produkte den Ärmelkanal überqueren. Für Verkäufer mit Sitz in den USA, Asien oder anderswo außerhalb der EU gilt dieselbe Regel – wenn Sie auf dem EU-Markt verkaufen, müssen Sie die Verordnung 1223/2009 einhalten.

Dieser Leitfaden konzentriert sich auf die Teile der Verordnung, die für Amazon-Verkäufer und E-Commerce-Marken am wichtigsten sind. Es handelt sich nicht um eine akademische Analyse jedes Artikels – es ist eine praktische Aufschlüsselung dessen, was Sie tun müssen, um Kosmetika legal in der EU zu verkaufen.

Was zählt als Kosmetikprodukt?

Die Verordnung definiert ein Kosmetikprodukt als jeden Stoff oder jede Mischung, der/die dazu bestimmt ist, mit den äußeren Bereichen des menschlichen Körpers – Epidermis, Haarsystem, Nägel, Lippen und äußere Genitalorgane – oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, um diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder Körpergerüche zu korrigieren.

Diese Definition ist umfassender, als viele Verkäufer erwarten. Hautpflege, Haarpflege, Make-up, Parfüms, Deodorants, Zahnpasta, Seife, Badeprodukte, Nagelprodukte, Rasierprodukte, Sonnenschutzprodukte und Selbstbräuner fallen alle unter die Kosmetikverordnung. Produkte, die therapeutische Angaben machen – Ekzeme behandeln, Akne heilen, Kopfhauterkrankungen medikamentös behandeln – können stattdessen unter die Arzneimittelverordnung fallen, was ein völlig anderer Compliance-Rahmen ist.

Die Unterscheidung zwischen einem Kosmetikprodukt und einem Arzneimittel hängt von den Angaben ab, die Sie machen. Eine Feuchtigkeitscreme, die „die Haut mit Feuchtigkeit versorgt“, ist ein Kosmetikprodukt. Eine Creme, die „Dermatitis behandelt“, ist potenziell ein Arzneimittel. Dies ist eine entscheidende Unterscheidung, die Ihre gesamte Regulierungsstrategie beeinflusst.

Die EU-Verantwortliche Person (Artikel 4)

Artikel 4 legt fest, dass jedes auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt eine in der EU niedergelassene EU-Verantwortliche Person haben muss. Dies ist keine Empfehlung – es ist eine gesetzliche Anforderung ohne Ausnahmen.

Die EU-Verantwortliche Person ist die Einheit, die die Einhaltung der Verordnung für jedes Produkt, für das sie verantwortlich ist, gewährleistet. Ihre Pflichten umfassen die Sicherstellung, dass die Sicherheitsbewertung des Produkts durchgeführt wurde, dass die Produktinformationsdatei erstellt und gepflegt wird, dass die CPNP-Meldung eingereicht wurde, dass die Kennzeichnung Artikel 19 entspricht und dass das Produkt keine verbotenen Stoffe enthält oder die Beschränkungsgrenzen überschreitet.

Für in der EU ansässige Hersteller ist der Hersteller automatisch die Verantwortliche Person, es sei denn, er benennt jemand anderen. Für Produkte, die außerhalb der EU hergestellt werden, ist der Importeur die Verantwortliche Person. Und für Produkte, bei denen weder der Hersteller noch der Importeur in der EU niedergelassen ist, ist die Verantwortliche Person die Person, die das Produkt auf dem EU-Markt in Verkehr bringt – was in der Praxis bedeutet, dass Sie jemanden ernennen müssen.

Wenn Sie ein im Vereinigten Königreich ansässiger Verkäufer sind, befinden Sie sich außerhalb der EU und müssen eine EU-Verantwortliche Person ernennen. Eldris bietet dies über responsible.eldris.ai/de/ an, wobei die Details der EU-Verantwortlichen Person dann direkt in die CPNP-Meldung und die Kennzeichnungsanforderungen einfließen.

Die Produktinformationsdatei (Artikel 11)

Artikel 11 verlangt, dass für jedes auf dem Markt in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt eine Produktinformationsdatei geführt wird. Die PIF muss an der Adresse der EU-Verantwortlichen Person aufbewahrt und den zuständigen Behörden – in elektronischer oder anderer Form – an dieser Adresse leicht zugänglich gemacht werden.

Die PIF muss eine Beschreibung des Kosmetikprodukts, den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (Anhang I), eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der GMP, einen Nachweis der für das Produkt beanspruchten Wirkung (sofern durch die Art der Angabe gerechtfertigt) und Daten zu Tierversuchen enthalten.

Die PIF muss 10 Jahre nach dem Datum, an dem die letzte Charge des Produkts auf dem Markt in Verkehr gebracht wurde, aufbewahrt werden. Dies ist eine langfristige Verpflichtung – selbst nachdem Sie ein Produkt nicht mehr verkaufen, muss die PIF ein Jahrzehnt lang zugänglich bleiben.

Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (Anhang I)

Anhang I der Verordnung legt die Anforderungen für den CPSR fest – die formale Sicherheitsbewertung, die vor dem Inverkehrbringen eines Kosmetikprodukts abgeschlossen sein muss. Der CPSR ist das Eckpfeilerdokument der EU-Kosmetik-Compliance.

Teil A des CPSR umfasst die Sicherheitsinformationen zum kosmetischen Mittel: die quantitative und qualitative Zusammensetzung, physikalische und chemische Eigenschaften, Stabilität, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen, Verpackungsmaterial, normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung, Produkt- und Stoffexposition, toxikologische Profile, unerwünschte Wirkungen und andere relevante Informationen.

Teil B umfasst die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels selbst – die Schlussfolgerung des qualifizierten Sicherheitsbewerters, ob das Produkt sicher ist. Der Bewerter muss die Begründung der Bewertung, alle Warnhinweise und Anwendungsbedingungen sowie seine abschließende Sicherheitsbewertung angeben. Teil B muss von einer Person mit den erforderlichen Qualifikationen – Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer gleichwertigen Disziplin – unterzeichnet werden.

Für eine detaillierte Aufschlüsselung der Kosten für den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel und was Sie erwarten können, siehe den speziellen Preisleitfaden.

CPNP-Meldung (Artikel 13)

Artikel 13 verlangt eine elektronische Meldung an das EU-Kosmetikprodukte-Meldeportal (CPNP), bevor ein Kosmetikprodukt auf dem Markt in Verkehr gebracht wird. Die CPNP-Meldung umfasst die Produktkategorie, den Namen, die Details der EU-Verantwortlichen Person, das Ursprungsland, die Mitgliedstaaten, in denen das Produkt auf dem Markt in Verkehr gebracht wird, Informationen zur Formel, das Originaletikett und ein Produktfoto.

Die CPNP-Meldung dient zwei Zwecken. Erstens ermöglicht sie die Marktüberwachung – Behörden in allen EU-Mitgliedstaaten können sehen, welche Produkte auf dem Markt sind und wer dafür verantwortlich ist. Zweitens liefert sie Informationen an Giftinformationszentren – Artikel 13 Absatz 4 verlangt ausdrücklich, dass bestimmte Informationen den Giftinformationszentren zur Verfügung gestellt werden, um im Falle unerwünschter Reaktionen eine schnelle und angemessene medizinische Behandlung zu ermöglichen.

Für Amazon-Verkäufer ist die nach erfolgreicher Meldung ausgestellte CPNP-Referenznummer die entscheidende Ausgabe. Amazon verlangt diese Referenznummer beim Listing von Kosmetika auf EU-Marktplätzen, und ihr Fehlen ist einer der häufigsten Gründe für eine Amazon-Listing-Sperrung.

Inhaltsstoffbeschränkungen (Anhänge II–VI)

Die Verordnung kontrolliert, was in ein Kosmetikprodukt gelangen darf und was nicht, durch fünf Anhänge, die jeder Formulierer und Sicherheitsbewerter überprüfen muss.

Anhang II listet verbotene Stoffe auf – Inhaltsstoffe, die unter keinen Umständen in Kosmetikprodukten enthalten sein dürfen. Dies ist eine umfangreiche Liste von über 1.600 Substanzen.

Anhang III listet eingeschränkte Stoffe auf – Inhaltsstoffe, die nur unter bestimmten Bedingungen zugelassen sind, wie z. B. maximale Konzentrationsgrenzen, spezifische Produkttypen oder obligatorische Warnhinweise auf dem Etikett. Die 26 allergenen Stoffe mit Deklarationsschwellen befinden sich in Anhang III.

Anhang IV listet zugelassene Farbstoffe mit ihren zulässigen Konzentrationen und Anwendungsbedingungen auf.

Anhang V listet zugelassene Konservierungsstoffe mit maximalen Konzentrationsgrenzen auf.

Anhang VI listet zugelassene UV-Filter mit maximalen Konzentrationsgrenzen auf.

Der Sicherheitsbewerter überprüft Ihre Formel während des CPSR-Prozesses anhand aller fünf Anhänge. Wenn Ihr Produkt einen verbotenen Stoff enthält, darf es nicht auf dem Markt in Verkehr gebracht werden. Wenn es einen eingeschränkten Stoff über seiner zulässigen Konzentration enthält, muss die Formel angepasst werden. Wenn es einen Farbstoff, Konservierungsstoff oder UV-Filter verwendet, müssen diese in der entsprechenden Positivliste in der verwendeten Konzentration aufgeführt sein.

Kennzeichnungsanforderungen (Artikel 19)

Artikel 19 legt fest, was auf Kosmetikverpackungen erscheinen muss. Die obligatorischen Elemente umfassen den Namen und die Adresse der EU-Verantwortlichen Person, das Ursprungsland für Nicht-EU-Produkte, den Nenninhalt, das Mindesthaltbarkeitsdatum oder die Verwendungsdauer nach dem Öffnen, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die Chargennummer, die Produktfunktion und die vollständige Inhaltsstoffliste im INCI-Format.

Für eine vollständige Aufschlüsselung jedes Kennzeichnungselements und wie Sie es richtig machen, siehe den Leitfaden zu den EU-Kosmetik-Kennzeichnungsanforderungen.

Angaben (Artikel 20)

Artikel 20 legt fest, dass Angaben zu Kosmetikprodukten die Verbraucher nicht irreführen dürfen. Die Europäische Kommission hat Gemeinsame Kriterien für kosmetische Angaben veröffentlicht, die verlangen, dass Angaben wahrheitsgemäß, durch Beweise gestützt, ehrlich, fair sind und informierte Entscheidungen ermöglichen. Angaben dürfen einem Produkt keine Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt, und sie dürfen nicht den Eindruck eines Nutzens erwecken, den das Produkt nicht liefert.

Für Verkäufer bedeutet dies, dass jede Angabe auf Ihrem Produkt – von „lang anhaltender Feuchtigkeit“ bis „reduziert das Erscheinungsbild feiner Linien“ – mit Beweisen untermauert werden muss. Der Sicherheitsbewerter kann im Rahmen des CPSR-Prozesses Daten zur Begründung von Angaben anfordern, insbesondere für spezifische oder quantifizierte Angaben.

Durchsetzung und Konsequenzen

Die EU-Kosmetikverordnung wird von den zuständigen Behörden in jedem Mitgliedstaat durchgesetzt. Durchsetzungsmaßnahmen können Produktrückrufaufträge, Marktrücknahme, Bußgelder (die je nach Mitgliedstaat variieren) und in schwerwiegenden Fällen strafrechtliche Verfolgung umfassen. Die Verordnung enthält auch Bestimmungen zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen – sowohl durch die EU-Verantwortliche Person als auch durch Endverbraucher über die zuständige Behörde.

Für Amazon-Verkäufer fügt die Marktplatzdurchsetzung eine weitere Ebene hinzu. Amazon führt eigene Compliance-Prüfungen durch, und nicht konforme Produkte sehen sich einer Amazon-Listing-Sperrung, Bestandsblockaden und Kontoeinschränkungen gegenüber. Während die Durchsetzung durch Amazon von der behördlichen Durchsetzung getrennt ist, überschneiden sich die Dokumentationsanforderungen weitgehend – wenn Sie die Verordnung einhalten, haben Sie, was Amazon benötigt.

UK vs. EU: Die Post-Brexit-Trennung

Seit dem 1. Januar 2021 hat das Vereinigte Königreich eine eigene Kosmetikverordnung, die von der EU getrennt ist. Produkte, die in Großbritannien verkauft werden, müssen der britischen Kosmetikverordnung (die derzeit weitgehend der 1223/2009 entspricht) entsprechen und über das britische SCPN-System (Submit Cosmetic Product Notification) und nicht über das CPNP gemeldet werden.

Produkte, die in Nordirland verkauft werden, folgen den EU-Regeln gemäß dem Windsor-Rahmen. Produkte, die sowohl im Vereinigten Königreich als auch in der EU verkauft werden, benötigen eine doppelte Compliance – britische SCPN-Meldung und EU-CPNP-Meldung, mit einer britischen Verantwortlichen Person für den GB-Markt und einer EU-Verantwortlichen Person für den EU-Markt.

Diese Anforderung der doppelten Compliance überrascht viele britische Verkäufer. Die Compliance im Vereinigten Königreich macht Sie nicht EU-konform. Die Dokumentationsanforderungen sind ähnlich, aber die Meldungen, Verantwortlichen Personen und Durchsetzungsrahmen sind getrennt.

Compliance erreichen

Die Verordnung deckt viel ab, aber für die meisten Verkäufer folgt der Compliance-Weg einem klaren Pfad: Ernennen Sie eine EU-Verantwortliche Person, sammeln Sie Ihre Produktdokumentation, lassen Sie Ihren Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel erstellen, stellen Sie die PIF zusammen, reichen Sie die CPNP-Meldung ein und stellen Sie sicher, dass Ihre Kennzeichnung den Anforderungen von Artikel 19 entspricht.

Eldris Cosmetics übernimmt diese gesamte Kette als Komplettservice. Sie stellen die Produktinformationen und Rohdokumentation bereit. Eldris liefert den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel, die PIF, die CPNP-Referenznummer und Leitlinien zur Verpackungs-Compliance. Feste Preise pro Produkt, keine Vorschüsse, keine Abrechnung nach Stunden.

Wenn Sie bereit sind, loszulegen, sehen Sie sich die aktuellen Preise an oder erfahren Sie mehr darüber, welche Dokumente Sie bereitstellen müssen.